FDA疫苗最新規範 遭白宮駁回
工商時報 陳穎芃 2020.10.07
專家認為即便白宮駁回FDA疫苗最新規範，美國要趕在大選前緊急授權疫苗的可能性也不高。圖／美聯社


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美國食品藥物管理局（FDA）近日提出新冠肺炎疫苗最新規範，要求藥廠必須追蹤人體試驗參與者兩個月以上才能申請緊急使用授權（EUA），但這項規範隨即遭到白宮駁回，只因美國總統川普一心想在大選前生出疫苗。
一名白宮官員5日向媒體證實白宮駁回FDA最新規範，理由是這些規範「缺乏臨床或醫學根據」。
FDA疫苗部門主管馬克斯（Peter Marks）強調，最新規範要求藥廠追蹤受驗者兩個月以上，是因為最嚴重副作用通常在受驗者接種疫苗後的數周內產生。他表示：「數百萬人可能接種的疫苗安全性必須符合嚴格標準。」

然而，上述最新規範意味著FDA最快在年底前才有可能緊急授權醫院使用合格疫苗，很可能錯過11月3日總統大選投票日。由於川普一再拍胸脯保證政府會在選前頒布疫苗緊急授權，因此這回不惜打擊社會大眾對FDA的信心也要駁回提案。
隨著大選逐漸逼近，川普不斷介入FDA審核決策已讓外界對政府公信力大打折扣，促使七位FDA前任官員上周在《華盛頓郵報》發表社論，批評白宮打壓FDA只會讓民眾質疑疫苗安全性，讓美國更難擺脫疫情。
部分專家認為即便白宮順利駁回FDA最新規範，美國要趕在大選前緊急授權疫苗的可能性也不高，因位目前研發疫苗的藥廠當中只有輝瑞（Pfizer）有機會在選前向FDA提交疫苗效力及安全性的完整數據，且各方條件都必須符合規定才能獲得緊急使用授權。包括Moderna、阿斯特捷利康（AstraZeneca）及嬌生在內等其他業者研發的疫苗都需要更長時間。
馬克斯表示FDA已和各大藥廠討論過最新規範內容，因此藥廠早有心理準備。他強調FDA頒布最新規範的用意主要是讓社會大眾了解，凡是新冠肺炎候選疫苗都須經過FDA獨立委員會的嚴格審查，確保安全無虞才能獲得緊急授權。
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