MoneyDJ新聞 2014-06-26 12:25:45 記者 蕭燕翔 報導
智擎策略夥伴Merrimack如期在歐洲腫瘤醫學會上，公布胰臟癌新藥MM-398三期臨床完整數據，除在合併5-Fu治療後，中位數存活期可較對照組延長1.9個月(6.1個月v.s 4.2個月)，且無疾病存活率(PFS)及疾病控制率也有顯著差距。Merrimack近兩日也連續上漲收紅，近日重量級外資不少也親訪智擎，後勢「走著瞧」。
胰臟癌被醫界稱為少數近20年治療方法進展有限的癌症，1996年前使用的標準療法為5-FU，1996年後改用Gemcitabine(Gem)，至今該藥品的年銷售額還有16-20億美元，且是多數醫生採用的標準療法。直到2012年11月Celgene發表Abraxane臨床三期結果初步達標，並於2013年9月獲美國FDA核准取得藥證，才有了近20年首個針對晚期胰臟癌的新藥，而該新藥屬一線用線，且需與Gem合併使用，晚期臨床數據相對對照組(單獨使用Gem)存活期中位數約延長1.8個月。
胰臟癌之所以難治，主要是六成病患確診時已發生轉移，難以透過手術或局部治療控制，且除平均存活期僅4.5-4.9個月，只有約兩成病患可存活超過一年，五年的存活期更僅存2%，是醫界直言「發生率幾乎等於死亡率」的惡疾。也因存活期較難產生統計學的顯著意義，因此相較乳癌等熱門癌症，全球投入胰臟癌新藥研發經費的比例不及1%，也是近幾十年該領域發表新藥相對有限的原因。
此次Merrimack公布MM-398合併治療的數據，除先前的存活期中位數的明顯差距(6.2個月V.S4.2個月)，PFS也以3.1個月優於對照組的1.5個月，疾病控制率則以57%勝於對照組的25%，都有統計學上的顯著差距。
智擎是在2011年5月將MM-398的二期臨床數據結果，授權給Merrimack，當時包括前期金、授權金與階段里程碑金的總額達2.2億美元，其中9千萬美元將在拿到藥證前依照設定里程碑入帳，剩餘1.3億美元則視取得藥證正式開始銷售後，依銷售目標達成率入帳。且扣除美國市場外，在歐洲與亞洲(台灣除外)市場淨銷額還將拆帳分潤(Royalty)給智擎，法人圈以Merrimack對外發言推敲，該拆帳比例將落在近一成水準。
而MM-398屬於移轉性胰臟癌的二線用藥，主要瞄準的對象是現有Gem治療後存活期仍無法有效拉長的七至八成病患醫療缺口，業界多認為，以合併5-fu治療的存活期中位數延長1.9個月，約較對照組增加45%，已有其經濟價值，未來單月的治療費用有機會至少等同於Abraxane的8千美元，外資預期未來光是美國市場的年銷售額應該就有5-9億美元水準，其他歐洲與亞洲市場總合則將與美國相當。
在MM-398繳出亮 眼的臨床數據後，接下來將是送件申請藥證與上市銷售的規劃。法人評估，ABRAXANE是在2012年11月宣布三期臨床數據初步達標，2013年1月底美國臨床腫瘤學會(ASCO)發表完整數據，當年5月取得FDA優先審查資格，9月取得藥證；而因市場對該藥用於胰臟癌適應症抱持期待，也帶動Celgene股價一路上漲，未來MM-398對Merrimack、智擎的股價激勵效益，能否複製ABRAXANE模式，首要觀察將是美國FDA快速審查與優先審查資格何時到手，今日晚間Merrimack還將召開線上法說會，公布更完整計畫。