浩鼎小金雞鼎晉 新型肉毒桿菌素醫美二期臨床試驗告捷

• 2025.08.26 
 
• 18:02 
 
• 工商時報  杜蕙蓉

• 鼎晉

鼎晉宣布，自主研發的新型肉毒桿菌素OBI-858，在首項人體二期臨床試驗（OBI-858-002）中取得正向成果。示意圖。圖／美聯社
已將目前網頁的網址複製到您的剪貼簿！
浩鼎（4174）小金雞鼎晉26日宣布，自主研發的新型肉毒桿菌素OBI-858，在首項人體二期臨床試驗（OBI-858-002）中取得正向成果，目前除了將在台灣進行三期臨床，力拚2028年上市外，也將積極籌備向美國FDA提交新藥臨床試驗二期（IND）申請文件。
為進一步開拓國際市場，鼎晉規劃第四季辦理現金增資，並申請登錄興櫃。
鼎晉表示，該試驗主要針對中度至重度皺眉紋受試者，結果顯示與安慰劑組對照，在試驗的第29天，使用10U及20U劑量的治療組皆成功達成主要療效指標，具備統計上顯著意義，充分展現出良好的療效與耐受性。此外，超過半數受試者在第3天即觀察到療效展開，且療效持續時間超過6個月。按照臨床試驗數據，20U被選定為臨床三期試驗劑量。
執行長周珮芬表示，鼎晉的OBI-858產品的長效特性有機會協助患者減少治療次數、降低成本、穩定療效，開啟了台灣首個以本土菌株研發的產品。
OBI-858為全球首創760 kDa分子結構的肉毒桿菌素，二期臨床結果顯示其起效快、療效持久、受試者滿意度高，對改善皺眉紋有顯著效果。產品採用無動物來源、無酒精的高純化製程，使鼎晉OBI-858成為全球少數獲得Halal清真認證的品牌之一，這為公司切入快速成長的穆斯林醫美市場提供了獨特的競爭優勢。
周珮芬表示表示，OBI-858的作用機制為透過切斷SNAP-25蛋白，阻擋神經傳導物質乙醯膽鹼的釋放，從而導致目標肌肉暫時性鬆弛。除了醫美應用外，其潛力更可廣泛拓展到醫療適應症領域，包括慢性偏頭痛、頸部肌張力不全、中風後上下肢肌肉痙攣、面部痙攣、眼瞼痙攣、膀胱過動症以及足底筋膜炎等。公司正積極尋找國際夥伴，展開醫療與醫美全面商務合作，以授權及經銷模式加速拓展全球市場。
鼎晉的OBI-858已獲得台灣FDA核准，啟動兩項樞紐性三期臨床試驗，將採用單藥療法、多中心、單劑量設計，計畫納入600名受試者，目標於2026年底前完成試驗，並於2027年初提交生物製劑許可申請（BLA），預計於2028年在台上市。
根據預測，全球肉毒桿菌素市場將由2025年的94.8億美元成長至2034年的215.7億美元，年複合成長率為9.57%。