財訊新聞 　 2025/03/05 12:47

【財訊快報／記者何美如報導】華安醫學(6657)進度最快、外界最關注的ENERGI-F703DFU的糖尿病足潰瘍適應症，三期臨床試驗預計年底解盲，不排除有提前的可能；歐洲三期臨床預計第三季送件申請。國際授權也同步推進，除了與日本田邊三菱製藥株式會社將正式簽訂授權銷售與製造合約，歐美授權也洽談近尾聲，就等三期臨床數據出爐。

F703DFU用於治療糖尿病足潰瘍(DFU)，美台三期臨床試驗進行中，總共將收案230人，療程為16周+2周(觀察期)，根據CRO(臨床試驗受託機構)的規劃，第三季將完成收案，年底解盲。不過，根據二期臨床數據，10周傷口就癒合縮小，如果三期同樣有這情況，不排除提前解盲可能。

目前策略是先拿台灣藥證，先前台美臨床試驗，台灣收案人數占比超過1/3，若解盲順利，預計2026年取得。另外，也將啟動另一個歐洲三期臨床試驗，同樣規劃收案230人，預計第三季送件，規劃在波蘭、德國收案，此數據將支持下階段在美國、歐洲的藥證申請。

國際授權同步推進，2024年底華安與日本田邊三菱製藥株式會社子公司台灣田邊製藥，簽訂在台灣與東南亞(東協)商業化權利合作備忘錄(MOU)，預計今年將正式與日本田邊三菱製藥株式會社簽訂授權銷售與製造合約，台灣市場將交由台灣田邊製藥進行銷售。歐美市場授權也積極推進中，與國際藥廠洽談已近尾聲，如果解盲成功就有機會敲定授權或共同開發合約。