生醫股》逸達向美FDA遞交前列腺癌新劑型藥證申請

鈞鈞發達集團副總裁: 來源：股海煉金發佈於 2024-10-30 10:01

生醫股》逸達向美FDA遞交前列腺癌新劑型藥證申請

【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)向美國食品藥物管理局(FDA)遞交甲磺酸亮丙瑞林(leuprolide mesylate)前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI三個月緩釋注射劑新藥查驗登記申請(New Drug Application NDA)。逸達希望能在2025年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售。逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示，繼CAMCEVI六個月劑型2022年於美國成功上市後，很高興向大家宣布CAMCEVI三個月劑型藥證申請也已向美國FDA提交；朝著為晚期前列腺癌患者提供更多治療選項的目標邁進。預計在2025年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售；屆時除為逸達帶來新的銷售權利金與里程金收入外，並可望進一步帶動既有六個月劑型銷售量與市占率。此新劑型新藥藥證申請係根據成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVI三個月緩釋注射劑用於晚期前列腺癌的緩解治療(palliative treatment)。試驗總計收錄144位晚期前列腺癌患者，每三個月施打一劑，證明具有療效，以及良好的安全性與耐受性；試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標。據美國處方藥使用者付費法(Prescxription Drug User Fee Act PDUFA)，審查時間合理推估約一年。核准時間及准駁與否取決於FDA。



3.7k 次閱讀 ⋅ 0 條評論 ⋅ 舉報

認同 (0) 打賞 (0) 轉發 (0) 收藏 (0)

評論請先登錄或註冊