時報資訊財經即時新聞｜2026.06.26 10:58

【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)自行研發的創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)筆型注射劑獲美國FDA核准。今(26)日受制台股重挫逾千點，股價未能反應此一利多，多空交戰激烈，股價跌幅約3%。
藥華藥今日宣布，旗下自行研發生產的Ropeg筆型注射劑已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准，並將於數週內正式在美國上市。筆型注射劑預計有助提升病患用藥便利性與治療依從性，進一步強化Ropeg產品線布局，為美國市場銷售成長增添新動能，帶動市場覆蓋率提升。
藥華藥表示，Ropeg筆型注射劑為符合FDA要求所開發之創新設計，為目前市面上唯一一次性使用之預充填注射筆，可避免重複使用風險、提升用藥安全性，並簡化自行注射流程、提高使用便利性。對於需長期用藥患者，尤其是高齡患者族群，可望有效提升治療依從性，進一步支持新病人啟動治療及長期持續用藥，提升患者接受度。
藥華藥指出，公司已提前完成Ropeg筆型注射劑的商業化量產與供應鏈準備，並同步完成美國上市前相關市場布局，確保產品獲准後能快速導入市場。另一方面，Ropeg筆型注射劑商品名稱(Proprietary Name)「Besremi Pen」亦已獲FDA完成審查並接受。隨著Ropeg筆型注射劑即將上市及市場需求持續顯著成長，可望進一步提升Ropeg市場滲透率，並成為推動公司營收持續成長的重要動能。
Ropeg除既有PV適應症持續放量外，Ropeg用於新適應症原發性血小板過多症(ET)進展亦為中長期成長動能的重要支柱。美國FDA已通知Ropeg用於ET適應症藥證審查完成目標日期（PDUFA date）為2026年8月30日，Ropeg有望成為近30年來首款獲FDA核准用於ET治療的新藥；Ropeg並已於今年1月底率先獲美國國家綜合癌症網絡（NCCN）診療指南列為對現行治療反應不佳或無效之高風險ET病患第一類首選療法，於正式獲藥證前即先獲國際權威診療指南肯定Ropeg於ET適應症之臨床與市場價值。