公開資訊觀測站重大訊息公告(6589)台康生技-本公司向美國食品藥物管理局及歐盟藥品管理局諮詢研發中產品EG1206A三期臨床試驗豁免得到正面回應，決議終止EG1206A三期臨床試驗計畫1.事實發生日:114/09/242.研發新藥名稱或代號:EG1206A (pertuzumab生物相似藥)3.用途:治療Her2早期乳癌、轉移性乳癌4.預計進行之所有研發階段: (1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成 (2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成 (3)第三期臨床試驗(Phase III)：中止 (4)查驗登記審核(BLA/MAA)：準備中5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件： 根據美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)提供之科學建議， 本公司決議簡化開發中產品EG1206A(pertuzumabg生物相似藥)之臨床策略， 以加速產品上市時程。 此項調整旨在與簡化生物相似藥品開發的最新法規指引保持一致， EG1206A開發計畫所包含的比較性分析及藥物動力學資料， 於設計與執行皆遵循最高的科學與法規標準。 最終是否能在未納入三期臨床試驗數據的情況下取得上市許可， 將取決於送審資料的完整性與科學強度。 經審慎評估，原規劃之EG1206A三期臨床試驗(EGC102)已無執行必要， 為提升開發效率，本公司決議終止EG1206A三期臨床試驗(EGC102)， 專注於建構主管機關所建議的送審資料，以支持豁免策略。 綜上所述，EG1206A之整體開發計畫仍持續推進中。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者， 公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 待EG1206A產品之上市申請送審資料完備後， 本公司將向法規單位提出藥品查驗登記審查申請。 (4)已投入之累積研發費用： 因涉及未來國際授權談判資訊，恐影響授權金額， 為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間： 在主管機關建議的送審資料備齊後， 將向臺灣、美國、歐盟與其他地區之法規單位提出 藥品查驗登記審查申請並依規定揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：無7.市場現況: EG1206A的原廠藥為Perjeta（pertuzumab） 根據羅氏大藥廠2024年報資料 全球銷售額為36.16億瑞士法郎（約40.03億美元）。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: