公開資訊觀測站重大訊息公告(6586)醣基-本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(簡稱:CHO-A04)獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行一期人體臨床試驗1.事實發生日:114/08/092.公司名稱:醣基生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(CHO-A04)，獲美國食品藥物管理 局(FDA)核准進行一期人體臨床試驗。6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：CHO-A04 二、用途：治療晚期惡性實體腫瘤之醣抗原抗體抗癌新藥 三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/ 三期臨床試驗 四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：獲美國食品藥物管理局(FDA) 核准執行一期人體臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨 之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障 公司及投資人權益，暫不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：實際時程依臨床試驗收案進度而定。 (2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。 六、市場現況： 根據國際研究機構Business Research Company和Research Nester的報告指出， 癌症治療市場正快速擴大。全球每年新增實體腫瘤病例已達2,000萬例，預 計到2050年將突破3,500萬例，成長幅度高達77%。對應的實體腫瘤藥物市場 規模也在迅速上升，預估2025年將達2,660億美元，2030年前更有望突破4,000 億美元。 其中，抗體藥物在癌症治療中的角色越來越關鍵，2024年全球抗體抗癌藥物 市場規模已達1,057億美金，預計2025年可達到1,255億美金，並將在2037年成 長至8,350億美金，複合年增長率(CAGR)高達18.8%，這不僅反映出全球對抗癌 新藥的高度需求，也顯示抗體藥物之療效已獲得醫界普遍認可。 在眾多難治型癌症中，如非小細胞肺癌、三陰性乳癌、結直腸癌、胰臟癌與 卵巢癌等，每年新增病例約為30至200萬例，總市場規模高達70至200億美元。 研究指出，這些癌症中約有40-80%的患者，其腫瘤細胞會表現一種名為SSEA-4 的醣類抗原。 針對這一目標，醣基生醫開發出創新抗體藥物CHO-A04，專門鎖定SSEA-4，該 藥物運用公司自有的CHOptimax(TM)技術平台，透過「醣體均相化」方式修飾 抗體，成功解決先前針對此類醣抗原進行開發之抗體所面臨的毒性高或療效 不足問題。 未來若CHO-A04開發順利，不僅有機會成為多種癌症與復發性腫瘤患者的全新 治療選擇，也將為抗體藥物的製程帶來創新突破，推動「CHOptimax(TM)」技 術在新一代抗體藥物中的應用與發展。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。