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來源:財經刊物   發佈於 2024-10-02 15:00

康霈*2日轉上市,CBL-514年底二期解盲

2024-10-01 18:09:43 記者 蕭燕翔 報導
新藥研發公司康霈*(6919)將於2日掛牌上市,執行長凌玉芳(附圖)指出,局部減脂新藥CBL-514的兩個臨床二期後期(Phase IIb)試驗,將於今年第四季至明年第一季解盲,明年將啟動二個三期樞紐試驗,預估臨床費用約20億台幣,原則將是自有團隊完成三期試驗後,再尋求對外授權的價值極大化。
凌玉芳指出,最看好醫美新藥的特色,在於重複消費,生命週期也較一般藥品為常,臨床新藥開發時間則是一般新藥的一半。公司目前有五個開發中的新藥,進度最快的局部減脂新藥CBL-514,專利保護至2045年,現有兩個Phase IIb進行中,預計今年第四季、明年第一季將公布解盲數據。
凌玉芳表示,相較於減肥藥瞄準BMI大於或等於30的群眾,公司臨床收案當初是瞄準BMI小於30者,先前數據顯示,效果明顯優於現有療法,因醫美新藥臨床的特殊性,並非所有大廠能承接,加上目前國際授權趨勢,越來越傾向後期臨床的商品,在預估未來兩個樞紐性三期試驗、各收案300人規模下,花費約20億台幣,在無需增資前提下,公司可以自行執行三期試驗,目標2025年下半年啟動,以取得授權價值最大化。
一藥多用的罕見疾病竇根氏症(CBL-514D),她說,目前也已進行Phase IIb試驗中,順利的話,將在2026年啟動三期。
另外CBL-514用於改善中/重度橘皮組織的臨床二期試驗(CBL-0201EFP 2-stage Phase 2: NCT05632926 & NCT05836779),也已今年4月取得臨床統計結果,其主要療效指標與次要療效指標在ITT與PP皆達到臨床及統計上顯著有效意義。
凌玉芳也說,考量公司資源,公司現階段會先完成CBL-514的三期臨床試驗,才會再進行其他新藥的後期推進,而以局部減脂的兩個樞紐三期計算,花費約20億台幣,無須增資即可自行完成。
康霈將於10月2日正式轉上市,掛牌承銷價433.8元,上市現金增資14,000 仟股。因競拍底價及承銷價與市場價格差距大,競拍創下2.46倍競拍投標倍數與2.72%中籤率。

(圖說:左為康霈董事長右為康霈董 事長徐坴暉,右為執行長凌玉芳)

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