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來源:財經刊物   發佈於 2023-12-28 12:41

新穎診斷試劑明年上半年將再拿兩張上市許可 添營運新動能

鉅亨網記者沈筱禎2023/12/28 11:41
新穎生醫總經理曾錙翎。(鉅亨網資料照)


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新穎檢測生技
新穎生醫 (6810-TW) 開發出的診斷試劑 DNlite-IVD103,其用於多適應症臨床驗證屢獲國際認可外,也拿下多張海外認證,預計明年上半年有望再取得新加坡與台灣共兩張上市許可,為明年營運添成長動能。
公司表示,今年第四季開始在泰國、沙烏地阿拉伯合計取得四張 DNlite-IVD103 上市許可證,分別應用在預測二型糖尿病腎功能惡化,以及腎移植的預後監控,代表國際上對 DNlite-IVD103 在腎功能預防與診斷的應用潛力給予肯定。
新穎生醫補充,由於臨床上有許多病患的腎功能喪失是被現行標準檢測錯估,美國糖尿病協會 (ADA) 最新發布的 2024 年糖尿病治療指引,針對慢性腎臟病 (CKD) 與風險管理部分已經做出關鍵性調整。
依據新版指引,慢性腎臟病病程發展的五個階段中,若病患顯示在低風險階段,必須要輔以腎臟生物標記做確認、避免錯估,而 DNlite-IVD103 的生物標記是經過科學與大量臨床驗證證實可以獨立成為 CKD 腎病變檢測的快速篩檢試劑,未來將爭取加入標準檢測,填補當前患者被錯估導致延誤就醫及用藥的管理缺口。

展望明年,新穎生醫看好,隨著 DNlite-IVD103 在海外密集取證上市,也在東南亞、中東及歐洲等地新增經銷夥伴,加大力度進行業務推廣。此外,先前在新加坡、台灣等提交的糖尿病腎病變產品與腎移植產品上市許可,有機會於明年上半年陸續獲准,對明年營運展望樂觀。

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