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| 【時報記者郭鴻慧台北報導】康霈(6919)CBL-514注射劑經美國FDA核准用於治療罕見疾病竇根氏症(Dercum's Disease; DD)的二期臨床試驗，已完成最後一位受試者的最終返診資料收集，順利完成試驗。預計將在2023年Q3完成所有數據分析並公布臨床統計結果。 康霈表示，該試驗案於2022年10月開始在美國收案，今年1月中旬完成收案，4月初完成最後一位受試者返診數據收集，在後續完成所有受試者的資料核對後，將進行數據庫鎖定與後續統計分析。該試驗於美國1個試驗中心進行收案，試驗共納入12位至少具有4顆痛性脂肪瘤的竇根氏症病患，分為CBL-514高劑量和低劑量2個組別，每個劑量組各6位受試者。 據每顆痛性脂肪瘤治療前的大小分級決定施打劑量，並依據治療後脂肪瘤縮小程度變化最多給予2次CBL-514注射治療，每次注射間隔為4週，並於完成最後一次注射治療後的4週和8週追蹤療效及安全性，每顆痛性脂肪瘤個別評估其療效。本試驗主要療效指標為治療後痛性脂肪瘤的大小變化，次要療效指標包含痛性脂肪瘤治療後完全清除或尺寸減少至少50 % 的百分比以及疼痛改善的分數。 竇根氏症是一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，患者軀幹及四肢會有多顆皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤或脂肪腫塊，並伴隨該部位自發性劇烈疼痛，又稱痛性脂肪瘤，其疼痛是灼痛和灼熱的，經常是超過3 個月的嚴重慢性疼痛，會導致患者無法正常生活，其症狀不會自發性緩解或消失，且其痛性脂肪瘤可能在短時間變大。目前在美國約有12.45萬名病患，在歐洲則約有24萬名病患。根據國際研調機構報告Global Dercum's Disease Market Research Report Future 2023年最新報告指出，2021年竇根氏症全球市場為113億美元，其中美國市場38.4億美元，約占34%，歐洲市場45.2億美元，約占40%，年複合成長率（CAGR）6.76%，推估 2030年全球市場為199.6億美元。目前全球尚無治療竇根氏症的藥物或產品核准上市，也缺乏有效的治療方法。 |
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