友霖P4申請案獲美FDA接受
2014/04/21 20:57 中央社
（中央社記者羅秀文台北2014年4月21日電）友霖生技 (4166) 今天宣布，向美國食品藥物管理局(FDA)提出的第4類學名藥Pitavastatin(原廠品名為Livalo)專利挑戰案，日前收到FDA書面通知，接受申請。
這是友霖第一個向FDA提出挑戰原廠專利的第4類學名藥(Paragraph IV)。一旦挑戰原廠專利成功、取得FDA核發的許可證，該藥品就能在當地享有180天專賣權。
根據2013年銷售資料顯示，Livalo在美國市場年銷售額約1.4億美元，並逐年快速增加。
友霖表示，Pitavastatin是療效佳、副作用低的降血脂用藥，同時和糖尿病藥物併用，較不會增高糖化血色素(HbA1c)，是糖尿病患者的一大福音。除了在美國挑戰原廠專利有所進展，友霖也已取得國內的上市許可，將陸續在各醫療院所進藥。
除了Pitavastatin申請案有具體進展，友霖已向FDA提出4個學名藥藥證申請，並與美國南加大USC合作研發新藥，加快進入國際市場的腳步。
友霖專注於新劑型新藥開發，主要研發重點集中在中樞神經系統藥物。位於雲林虎尾科學園區的藥廠以「防治交叉污染」為建廠理念，依照嚴謹國際標準興建完成，已獲得美國FDA和台灣食品藥物管理署PIC/S GMP及「配合藥品優良運銷規範輔導查訪績優廠商」查核通過。