利基型學名藥逆轉殺價紅海 東洋、安成各自採取不同策略，避開me too市場
過去本刊曾多次分析與探討學名藥的應用面與商機，研究機構Frost & Sullivan預估，全球學名藥市場產值將從2010年的1238億美元，成長到2017年的2310億美元，年複合成長率高達9.3％，遠高於整體藥品市場約5％的成長率。
市場固然大 但有策略才賺得到錢
究其原因，主要就是因為「價格」。當同一種專利藥出現2種學名藥競爭時，藥價馬上跌到原廠藥的一半，而市面上一般藥品通常有10家以上學名藥廠競爭，藥價減至1成也相當常見，降價自然帶動藥品需求。另外，則是新藥研發成本居高不下，各國醫改也鼓勵使用學名藥，最積極的美國、歐盟，學名藥使用比例在65～70％間，且這2大市場規模就有890億美元，占全球1500億美元市場將近6成。
然而，學名藥如同雙面刃，固然價格低能刺激需求，但以經濟學角度來看，眾多競爭者加入就代表利潤空間的壓縮，甚至出現出貨量增、產值縮水的困境，如台灣健保為了降低醫療支出，每年砍價就常常讓藥商苦不堪言。因此，要在學名藥產業賺到錢，除非有把握靠銷售和市占率拿下規模經濟優勢，否則絕不是靠「me too」的一般產品就能成功，而是改走利基型、利潤高的特殊學名藥(Specialty Drug)市場。
舉例來說，近年因FDA對藥廠的cGMP廠房資格審查日益嚴格，造成全球藥物不斷出現短缺狀況，其中又以製造難度最高的針劑類占比達83％最為嚴重。而將短缺藥物以疾病分類，屬重癥的癌癥(惡性腫瘤)藥、深受超級細菌影響的抗感染藥，以及慢性病的心血管和中樞神經藥等，合計占比達54％，藥品開發的利潤率也會較高。
東洋：專做高難度學名藥
台灣最佳轉型範例是東洋(4105)，早年生產利潤較低的藥品，包括當時暱稱「面速力達母」的外用藥膏也是由東洋製造，但在林榮錦接手後，轉型為高附加價值的學名藥廠，並跨入新藥開發等領域。公司在國內是微脂體(Liposome)劑型藥品量產的權威，我們先前也分析過，藥物一旦用微脂體包覆後，可形成降低細胞毒性、減少劑量、具部分標靶效果等優點，所以很普遍用於新劑型/配方新藥上，但以量產、化學穩定度技術來看，真正具有競爭力的公司，全球卻不超過5家。
東洋鑽研的高障礙學名藥，包括處方設計、法規、製程都非常困難，預計今年就可出貨的Doxil/Caelyx針劑(Doxil為美國商標名，Caelyx則是歐洲商標名，兩者為同一藥物)，就是未來2年的成長關鍵之一。該藥原專利廠為嬌生(J&J)，主要用於治療卵巢癌及乳癌，2009年高峰期年銷售額達6.3億美元；雖然歐美專利都在2010年以前到期，但因屬特殊微脂體劑型，學名藥製造困難度高，反而成為一塊看得到、吃不到的大餅。尤其主要生產工廠Ben Venue在2011年因廠房不符資格，被美國FDA下令停止生產，使藥物出現嚴重供給短缺，所以FDA在今年2月緊急發出學名藥證給印度藥廠Sun Pharma，也使另一組由Teva、安成和臺微體組成的聯盟未能搶得先機，當時臺微體、安成股價更因此重挫。
為了鞏固銷售，嬌生積極尋找代工合作伙伴，而東洋就是第1指名的廠商。在此之前，公司製造的「力得」(Lipo-Dox，俗稱小紅莓)，已在2001年由臺微體技術授權上市銷售，由於Doxil/Caelyx、Lipo-Dox皆屬化療藥物Doxorubicin的微脂體注射劑，有多年量產Lipo-Dox的東洋自然成為首選。為了接這筆訂單，東洋估計砸下10～13億元的資本支出，將年產能擴充到今年的50～60萬針，後續還可追加到100萬針規模；由於全球每年約80～100萬針需求，而在東洋代工產能加入後，市場銷售額一年內應可恢復到2010年的5.5億美元水準，再以公司評估拿下60％市占率計算，每年貢獻EPS約在1.2～1.5元間，已經是過去8年EPS平均水準的一半，對營運貢獻非常顯著。
安成：搶專賣期的誘人利潤
以往台灣的學名藥廠，在申請簡化上市(ANDA)時，大多是採美國FDA定義的Paragraph I和II模式，也就是無專利登記在案或專利已到期的藥品，只要通過相關藥物特性審查，FDA立即核准上市的可能性很大，風險性很低。但正如前文分析，PI、PII競爭者眾多導致價格壓縮，只能賺取蠅頭小利甚至虧損。
我們也分析很多次的安成(4180)，它採取和一般學名藥不一樣的Paragraph IV模式，並以美國市場為主，雖然研發費用比台灣多2～3倍，但市場規模400億美元卻是台灣的40倍。而第1個獲得美國FDA批準(first to file，FTF)的PIV學名藥，上市後可享有180天獨賣期，對原廠藥的替代率可達8成，藥價也有70％以上。而策略重點在於「專利到期前學名藥就上市」，甚至在原廠新藥開發期間就著手研發學名藥，非常倚賴挑戰原廠專利的能力。以安成為例，訴訟費用占研發就有一半比重，這就是追求市場獨佔(market exclusivity)的必然代價，對專利訴訟和FDA規範沒有深厚瞭解的廠商，PIV領域其實相當棘手。
既然訴訟費用甚高，在藥物研發上就要從源頭的「題目」謹慎篩選。因此，安成以研發緩釋(control release)和長效(long acting)劑型為主，追求先進者優勢(first to market，FTM)，這2種劑型皆屬前置投資成本高的技術，能有效減少競爭者數量。如果是普通劑型藥物，製造成本大約是售價2％，若是長效或者控製劑型，可能提高至5％；而安成希望將競爭對手壓低在5～6個內，代表藥價仍有專利藥的20～30％，即使考慮行銷費用，仍然有相當利潤空間。再以新藥平均市場銷售額3億美元、而研發費用300～500萬美元計算，一個成功的PIV所帶來的利潤相當可觀。