經濟日報｜2026.11.12 00:28
沛爾生醫*-創（6949）抗癌新藥 PL001（CD19 CAR-T）同步報喜，2027年有望取得國內藥證，為台灣淋巴癌病患提供在地化、可負擔的優質細胞治療選項，美方也有意綑綁PP021一起以「嘗試權法案」專案進入美國醫療體系，並規劃接受泰國、馬來西亞及日本業者邀請，擴大國際銷售布局。
這意味沛爾CAR-T抗癌藥，可望同步揮軍台美，並前進國際市場。另外，沛爾子公司台灣細胞製造（tcmc）位於新竹生醫園區的 PIC／S GMP 細胞製造廠，已於今年 6 月正式營運，具備CAR-T細胞治療每年約300例的製造產能，並透過引進新設備優化產能，朝2028年每年900例邁進，獲利將大躍進。tcmc並已規劃於2027年推動IPO。
沛爾董事長林成龍表示，PL001今年已提前完成二期臨床，整體療效（BOR）及疾病無惡化存活期（PFS）等重要指標均優於外國藥廠產品，尤其PL001收治的病人皆為二線治療失敗、本身條件相對嚴峻的族群，在此情況下仍展現優於其他產品的臨床數據，凸顯PL001之市場潛力。
製造技術方面，沛爾透過自建慢病毒載體（LVV）平台，成功降低病毒載體的成本約60%；CAR-T之生產週期也已縮短至七天，又藉由製程優化，最具療效的幹細胞記憶型T細胞（Tscm）的比例也提升至約50%，高於已上市的其他產品。
相較於外國藥廠需將台灣病患的細胞運送至海外製造，再冷鏈運回台灣輸注的模式，PL001將於竹北生醫園區tcmc的GMP廠在地製造，減少高昂運輸成本及保存風險。
林成龍指出，PL001目前已透過《再生醫療法》相關審核機制申請新藥認證，預計2027年前半年通過審查，可望為台灣淋巴癌病患提供在地化、可負擔的優質細胞治療選項。公司並已接受泰國、馬來西亞及日本業者邀請，為PL001產品授權及加入第三期人體試驗進行布局。