2025-08-26 16:50:28 新聞中心 發佈
國光生技(4142)今(26)日宣布，已接獲巴西衛生部(ANVISA)正式通知取得GMP認證，巴西官方是在今(2025)年6月派員到台中潭子廠區，針對公司流感疫苗生產進行實地查核，並於近日核發GMP認證。國光生表示，巴西GMP認證顯示公司流感疫苗在巴西取得藥證的進度往前邁進一大步，也肯定台灣製造的疫苗符合國際水準，國產流感疫苗可望正式進軍南半球市場。國光生表示，這是公司第二次獲巴西GMP查廠認證，第一次取得是在2017年，因國際合作生產賽諾菲疫苗，首次接受ANVISA查核後以優異成績取得GMP認證；今年GMP查核則是因應公司在2023年底於巴西送件申請四價流感疫苗藥證，巴西官方今年6月派出查核團隊進駐潭子廠區，查廠完成後並由ANVISA發出GMP認證通知，而通知顯示公司的生產監督系統符合巴西GMP規範，並與世界衛生組織(WHO)的建議一致。國光生指出，再次通過巴西查廠取得GMP認證，顯示公司流感疫苗在巴西領證的進度往前邁進一大步，公司仍預計明(2026)年底可望取得巴西流感疫苗藥證，不但能讓目前只生產北半球流感疫苗的流感廠產能可充分運用，也能讓台灣生產製造的流感疫苗進入南半球市場，尤其巴西是南半球人口最多、疫苗推廣的重點國家，流感疫苗進入巴西市場對於插旗南半球流感市場具有指標性意義。國光生續指出，公司目前積極在巴西尋求合作方，進行南半球流感疫苗業務推廣，目前已盯緊今年9月底WHO即將公佈的南半球流感病毒株，最快將於明年底啟動南半球流感疫苗商業批次生產，可望於2027年開始讓流感廠量能充分運用，並同步貢獻公司營收 。