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成人牙弓擴張器會導致牙齦萎縮、侵蝕牙骨？ FDA調查



世界日報
2023年4月2日 週日 下午2:14


針對國內上萬名牙科患者使用的固定式牙弓擴張器(AGGA)，引起牙齦萎縮、牙齒鬆動等副作用的醫療糾紛，聯邦食品暨藥物管理局(FDA)日前宣布展開調查，以確認成人齒顎矯正器的安全性，避免患者受害。
根據哥倫比亞新聞網(CBS News)和KHN(Kaiser Health News)的調查，過去三年來，至少有20名AGGA患者向法院控告AGGA發明人、田納西州牙醫加萊拉(Steve Galella)醫師以及其他相關人士；指控AGGA非但無法擴張牙弓反而造成牙齦受損、牙齒鬆動以及牙骨侵蝕等後遺症。原告之一、前單簧管演奏家科古力(Boja Kragulj)宣稱自己因為戴上AGGA，被迫拔掉上下顎四顆門牙，目前仍戴著假牙。
法院文件顯示，國內光是使用AGGA的牙科患者已多達上萬人，但是被告加萊拉醫師在庭上辯稱，AGGA從未送交FDA批准，因為FDA沒有牙科矯正器的批准權限，同時被告律師福穆索(Alan Fumuso)也曾發表聲明主張AGGA「安全無虞，並取得良好醫療效果。」
面對多位患者提告，加萊拉和其他被告均否認應該負責，同時他在出庭作證時表示，已經為600多位患者使用AGGA治療齒顎，多年來還培訓其他牙醫學習AGGA治療方法。
據了解，戴上AGGA可對患者齒顎施力，藉以重塑成年人牙弓，除此之外，也用來治療「睡眠呼吸中止症」與上下顎無法正常咬合的「顳頜關節疾病」(TMJ)。
不過FDA30日在公告中表示，AGGA通常適用於兒童和青少年，相比之下，較不適合成年人。
FDA前資深政策顧問特南鮑姆(Cara Tenenbaum)呼籲患者向FDA提報AGGA治療經驗，「任何人都可以、而且應該提報，以便FDA更清楚調查發生的事情。」
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