興櫃分析：台新藥(6838)眼科新藥4月前向美申請藥證，授權一個月內拍板
2023/03/17 12:05 財訊快報／記者何美如報導
台耀(4746)旗下台新藥(6838)眼科藥物APP13007取證進入最後階段，董事長程正禹16日表示，預計4月以前向美國食品藥物管理局(FDA)遞交藥證申請，目標今年底拿到許可，他也透露，美國市場會在一個月內拍板。
台新藥目前開發中pipeline主要有兩個，進度走最快的眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007，三期臨床試驗已於2022年底完成，程正禹表示，其數據比既有的眼用藥品更好、效用更好，預計今年4月以前就會送出藥證申請(NDA)，希望2023年底拿到上市許可。銷售方面，將採授權方式，先前中國市場已經授權遠大醫藥，美國市場也預計一個月內會簽署授權合約。
另一產品為抗體藥物複合體TSY-0110，該產品為Kadcyla的生物相似藥，屬於抗體藥物複合體(ADC)藥品，將與台康生技(6589)一起開發，目前分析已經完成，製劑也做完，先前已與EMA、FDA開過會。程正禹說，歐洲對生物相似藥接受度比美國好很多，我們可能是此藥品在中國以外的第一家，FDA有較多其他要求，正在選定CRO(委託臨床試驗研究機構)公司，希望2024年初在美開始一期臨床。