個股：北極星藥業肺間皮癌新藥下月開藥證申請前會議，拚Q2送件，年底前取證
2023/02/06 10:05 財訊快報／記者何美如報導
北極星藥業-KY(6550)治肺間皮癌新藥ADI-PEG 20攻美藥證向前一步，近日公告收到美國食品藥物管理局(FDA)同意於美國時間3月22日召開藥證申請前會議(pre BLA meeting)之通知，市場預期，順利的話將第二季送件生物製劑藥品上市查登(BLA)，力拚年底前取得藥證。
北極星藥業採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併platinum以及pemetrexed等化療用藥治療肺間皮癌(malignant pleural mesothelioma)，全球多國多中心三期臨床試驗共完成249位病人收案，其中ADI-PEG 20試驗組125人、對照組124人。2022年9月解盲，主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(Overall Survival OS)與無惡化存活期(Progression-free survival PFS)均達到統計學上顯著意義，解盲成功。
北極星近日公告，已收到美國FDA同意於美國時間3月22日召開藥證申請前會議(pre BLA meeting)之通知，將持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥在肺間皮癌藥證申請以及取得之推進。外界推估，會議順利的話將在第二季BLA，力拚年底前取得藥證。
北極星指出，目前大部分的肺間皮癌(MPM)病人都無法開刀切除，而必須使用化療。目前大多數國家使用的第一線標準治療是pemetrexed加上cisplatin或carboplatin。ADI-PEG 20與現行療法的一線用藥化療藥聯藥(pemetrexed + cisplatin)，展現其安全性及效力，已於2022年9月完成第三期臨床試驗，且解盲達標。後續將會運用美國FDA授予的快速審查資格(Fast Track Designation) 加速藥證申請時程。