個股：合一皮膚藥Ⅱa期達探索性效果，下月完成CSR認列4000萬美元簽約金
2022/05/03 10:05 財訊快報／記者何美如報導
合一生技(4743)新藥FB825用於治療中重度異位性皮膚炎，2日公布美國Ⅱa期臨床試驗臨床探索試驗結果，因2/3受試者不符合目標族群，主要評估指標無法達到統計意義。不過，分析TARC基線值大於700 pg/ml的1/3目標族群之關鍵療效指標EASI 75(異位性皮膚炎改善75%)，已達到預期之試驗治療效果，將展開靜脈轉皮下注射的橋接試驗，並由授權夥伴LEO Pharma正式接手主導，為2b試驗做準備，也預計下月完成臨床試驗報告(CSR)，認列4000萬美元簽約金。
合一與中天子公司中天(上海)共同授權丹麥國際大藥廠LEO Pharma A/S的抗體新藥FB825，2日公布治療中重度異位性皮膚炎美國Ⅱa期臨床試驗解盲數據，主要評估指標是16週時EASI指數與基線值的變化，次要評估指標：主要為第2、4、8、12、16、20、24週時，EASI、研究者總體評估(vIGA-AD)、FB825多劑量靜脈投藥後的藥動學參數、不良反應的發生率等，試驗計畫受試者收納人數99人。
根據執行本試驗之國際CRO公司提供試驗解盲完整數據，有2/3的受試者不符合目標族群-中重度異位性皮膚炎(AD)之生化指標，在兩項關鍵的TARC(胸腺活化調節趨化因子)與IgE(免疫球蛋白E)生化指標上異常偏低，主要評估指標無法達到統計意義，無法進行這些非目標族群之受試者有意義評估。
經進一步分析，於1/3目標族群(TARC基線值大於700 pg/ml)的關鍵療效指標EASI 75(異位性皮膚炎改善75%，為藥品三期臨床試驗主要療效指標)FB825達到53.8%，對照組為29.4%，與競品藥物Dupixent的兩項三期試驗結果44%及51%相當。FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果，可支持進行後續試驗。在目標族群的16周EASI指數相較於基線值，FB825比較對照組為-7.8:-5.9；16周EASI指數相較於基線值降低比率，FB825比較對照組為-54.9%:-35.2%；在疾病改善上與最重要的EASI 75指標呈現一致趨勢，相關數據已提供國際藥廠參考。
合一表示，此試驗為FB825首度用於美國患者之Ⅱa期初步療效評估臨床試驗，主要為探索在美國中重度異位性皮膚炎患者之臨床療效、安全性及藥物動力學，並根據試驗結果設計後續較大規模試驗。本項探索性試驗目標中重度異位性皮膚炎患者，為不使用類固醇的單獨治療，FB825的EASI 75療效達到53.8%，與目前市場重磅藥物Dupixent用於中重度患者效果相當(在兩項三期試驗結果分別為44%及51%)，Dupixent為每2週一針，FB825為每4週一針，FB825具有給藥頻率優勢，無藥物嚴重不良反應，具有良好安全性與藥動學特徵。
根據授權協議，LEO Pharma A/S將依約支付4000萬美金的簽約金，預計完成試驗的「臨床試驗報告」(CSR)後，將有4000萬美元正式認列入帳，時間將落在下個月，合一依84%比例收取、簽約金已收取3360萬美金，中天生技(4128)旗下中天(上海)認列640萬美元。