個股：合一(4743)糖足潰瘍新藥中國藥證聽牌，國際授權積極洽談中
2021/12/30 11:05 財訊快報／記者何美如報導

新藥公司合一生技(4743)中國藥證聽牌，營運中心主任路孔明29日表示，糖足潰瘍新藥ON101已經完成所有專家審評會議，目前沒有再要求補件，只待醫藥品查驗中心(CDE)終審報告送國家藥品監督管理局(NMPA)核定，也透露，北美、歐洲市場已與多家國際藥企洽談。

合一29日舉行法說會，路孔明表示，第四季新藥研發進入許多關鍵期，ON101醫材510(k)申請已接獲美國FDA通知受理，中國藥證審正在審查，國際合作授權案也在進行，還有東協國家藥證審查，歐洲醫材審查，新冠肺炎核酸新藥也往前走，團隊在多目標挑戰下向前邁進。

ON101的大陸藥證申請已經完成所有法定程序，路孔明指出，最重要的兩天審評會議順利完成，通過GCP臨床查核與中檢院藥物質量檢驗完成查核合規，此為中國第一個1.1類全球新天然藥物申請，原本希望年底可以通過藥證審查，可能主管機關查核相對審慎，目前沒有補件要求，有信心符合法規要求，現在還在等待CDE終審報告送NMPA核定。

海外方面，美國醫材申請早已獲准，已收到補件通知，預定2022上半年完成補充實驗後送件，歐洲則以醫材疤痕適應症申請，預定明年下半年提出。路孔明指出，已與多家該領域國際藥企洽談，尚待細節確認，手上有幾個非常重要的合作方案，包括一些合作的合約，但公司還在做最後的審視，希望在很接近的、不久的時間之內，有一個讓人滿意的結果，我們只能講我們非常積極地往目標前進，如果沒有預期在今年之內達成，也應該不會是很長的時間。

開發中新藥FB825用於治療異位性皮膚炎(AD)，美國2A完成部分數據查核解盲供臨床夥伴參考，此不設定目標族群探索性試驗，將在明年試驗完成後進行解盲，屆時才能完整分析結果，作為後續實驗設計與目標依據。FB825用於過敏性氣喘(AA)，已啟動台灣四家醫學中心收案，案進度確實有受到疫情影響，目前收案數4位，預定2022下半年完成收案，2023上半年完成CSR。