1336652先探投資週刊
徐玉君╱先探2035期
2019年4月18日 下午2:36
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【徐玉君╱先探2035期】
近來，國內新藥研發公司取證案件愈來愈多，不過投資人不再一窩蜂搶進取證題材，知道取證之後將面臨的還有銷售問題，好比藥華藥公告與美ＦＤＡ就臨床暨藥證申請事宜的開會紀錄，即便內容偏向樂觀解讀，股價也在當天創下類股漲幅第一，只不過激情不再。細胞療法即將開始正式執行，相關個股股價反而轉趨弱勢，產業在資本市場的發展愈來愈理性。
藥華藥美藥證申請偏樂觀
先來解讀藥華藥公告的內容─收到美國ＦＤＡ面對面討論用於治療真性紅血球增生症(ＰＶ)的會議紀錄。在紀錄中ＦＤＡ建議提出pre-BLA的會議要求，以討論ＢＬＡ(Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議紀錄中也提出ＦＤＡ在會後所討論出的附錄以協助公司撰寫ＢＬＡ。另ＦＤＡ也提到將來或許有可能會經由ＦＤＡ的顧問委員會逕行核准ＢＬＡ藥證。
其實，這兩年來，藥華藥已經陸續跟ＦＤＡ開了五次會議，此次為總結會議，內容提及ＦＤＡ希望公司在送件前提出一個pre-BLA meeting討論送件格式，一般來說送件申請藥證前都會有一個pre-BLA meeting，顯然會議結論就是讓藥華藥直接送件申請藥證。
那麼有沒有三期或小三期的問題？如果直接申請藥證，自然不會有這樣的問題出現，公司方面也指出，總結會議討論的就是送件，因此不需做三期。目前公司顧問團隊已著手進行籌備，至於有關臨床數據的提供，ＡＯＰ會不會是一個變數？藥華藥的答覆是，「沒有變數」。
那麼，如果一切朝著藥華藥的說法發展，那麼公司一旦提出pre-BLA meeting開始，就會依照ＦＤＡ的流程進行，一般估計約一年左右的時間；換句話說，最快明年第二季可以期待有好消息。問題就在後續的銷售了，由於美國市場並不在授權ＡＯＰ的範圍，藥華藥有絕對銷售權，關鍵在怎麼賣？如果Ropeg(P1101，商品名Besremi)成為美國ＰＶ一線療法，未來一旦確診為ＰＶ，處方箋就必須開立Besremi。
由於ＰＶ為罕見疾病，而罕見疾病用藥(孤兒藥)價格昂貴，因此先進國家包括美國、歐洲、日本等主要靠保險公司給付，目前ＰＶ在美國病人數估計約十五萬人、歐洲病人數達近二○萬人，若以一年藥價十萬美元計，潛在市場商機超過百億美元。
回到業績面，歐盟在今年二月取得上市許可後，藥華藥三月份營收就創下歷史新高紀錄，且由於歐盟市場需逐一洽談申請程序，有這樣的成績，也代表業績朝著藥華藥努力的方向前進，如今美ＦＤＡ給予正面會議總結，這顆藥能否創造台灣新藥藥證市場價值新高，拭目以待。