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李良榮 發達集團副董
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來源:財經刊物
發佈於 2014-11-01 22:10
生技廠新品盡出 拼業績 懷特安克普生 分獲歐美台上市認證
近期部分生技廠無論新藥研發或產品驗證上,都有新進度!懷特(4108)治療「癌因性疲憊症」的首選新藥「懷特血寶R注射劑」,已獲30家大型醫院採用,臨床反應良好。
此外,安克生醫(4188)研發的甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體,2013、2014年陸續榮獲歐美上市許可,為全球首見。專攻體外診斷(IVD)試劑廠的普生(4117),則取得衛福部核發3產品許可證,將於台灣上市。
懷特治療「癌因性疲憊症」首選新藥「懷特血寶R注射劑」獲准上市,已獲30家大醫院採用,臨床反應良好,懷特主管認為,由於治療中風的西藥新藥開發進度,因嚴重副作用紛紛宣告失敗,血寶注射劑可望開啟治療中風的新紀元。
懷特中風新藥領先
據統計,光是中國每年就有高達500萬名的中風病患,以急性缺血性中風為例,2008年全球市場高達29億美元(約870億元台幣),預估2015年達36億美元(約1080億元台幣),市場爆發力驚人。
此外,懷特主管也指出,據Global Data分析報告,具神經保護功能的中風新藥,,是臨床治療最急需開發的創新藥物 (first-in-class) ,美國FDA(Food and Drug Administration,食品藥物管理局)也鼓勵此類新藥開發,血寶注射劑此時進入中風市場具優勢。
懷特表示,用藥患者中風3個月後,改善幅度約3成,加上較無副作用,希望打破現行中風欠缺有效藥物的治療困境,開拓台灣在中風新藥的領先地位。
專攻體外診斷試劑廠普生,近期也宣布取得衛福部核發「普生游離甲狀腺素酵素免疫分析套組」、「普生總甲狀腺素酵素免疫分析套組」、「普生人類絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組」等3產品許可證,將於台灣上市。
普生營運優於去年
普生今年持續經營臨床肝檢測產品市場、伴隨式診斷領域、發展LSPR晶片定點照護檢測平台、蛋白質藥物系列及子公司居禮持續推廣全方位肝病檢測服務,加上居禮公司跨足癌症檢測,法人認為,普生今年營運將優於去年。
3生技廠近期新品獲認證概況
安克軟體獲歐認證
其中,愛滋病毒檢測產品「GB HIV Ag-Ab COMB」近期取得歐盟上市取可,希望發揮最大經濟效益。乳癌HER2分子檢測為首先開發產品,目前已完成臨床前試驗,將於年底前進入臨床試驗。
安克生醫董事長李成家日前則表示,研發的甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體,已在2013年10月獲美國FDA上市許可,今年再獲歐盟醫材認證,是全世界首件甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體。
另,美時(1795)昨公告與艾威群集團達成協議,艾威群將以826.5萬美元(約2.5億元台幣),買回中國通路與產品,但 美時強調,不放棄中國通路,未來將尋求其他通路合作。