- 遊客
- Lv.0
0
認同0
銅幣
生醫股》件 |
【時報-台北電】合一(4743)因FDA電話會議建議,公司同意將撤回Bonvadis慢性傷口醫材510(k)申請,並於補充動物實驗數據後再行申請。 合一表示,今年完成動物試驗並獲得數據後,重新提交510(k) 慢性傷口醫材申請,以利法規單位進行最終審查。Bonvadis為本公司開發之外用傷口醫材之一,已取得510(k)一般傷口適應症核准,將依FDA要求補充動物實驗數據後,於2024.H2提交申請,並同步進行商化安排,重新申請不致影響公司業務。(編輯:張嘉倚) |