美國食品藥物管理署（FDA）提高藥廠查廠標準，台灣百家藥廠神經緊繃，國內原料藥大廠中化合成（中化生）行政副總經理黃重信5日指出，去年台灣原料藥廠「一次查廠通過」的公司僅有中化合成，不少原料藥廠因缺失而未通過，導致產品不得出貨美國，因此不少公司備感壓力，整備生產標準全面動起來。
美國是全球藥品市場的兵家必爭之地，美國FDA在境外藥廠向該國申請新藥上市銷售前，會派專家前往申請公司的生產廠、原料廠進行實地審驗、檢查作業，若通過則至少每三年還會進行複查，每次審查結果若正面，則藥廠所生產的產品可繼續賣向美國，反之則必須中止出貨。其中，審查的基本方向除了生產資料的完整性外，還有硬體的設備外觀與維護。
由於全球藥廠也多以通過美國FDA查廠審驗為標竿，黃重信指出，以原料藥廠為例，台灣去年多家受到美國FDA查驗的廠家中，部分未通過的公司，為了提升生產標準必須投資近2億元以改善設備，對一般中型藥廠而言，是個不小的負擔。
業界指出，美國之所以近年特別又提高查廠標準，其實是因為中國大陸藥廠查驗擺烏龍，加上臨床試驗用藥安全性問題。
根據指出，2015年美國FDA前往中國大陸查廠，依當時標準全數通過，但是隔沒多久歐盟也前往大陸查廠，依歐盟標準卻全軍覆沒，換言之，美國FDA的標準似較歐盟寬鬆，這讓FDA重新檢討查廠標準。
另外，近年不少新藥上市後出現用藥安全的問題，也因此美國FDA除了重新檢討藥品審驗標準外，也連帶檢討了生產端的軟硬體完備性，以求藥品安全達到最高標準。
始料未及的是，由於美國FDA提高了查廠標準，甚至也增加了赴各國突擊查廠的頻率，有不少生產廠因遭到FDA突擊查廠而未通過，也因此連帶影響了新藥產品的上市時程，導致去年FDA在新藥核准數量落到低點，僅22個新藥獲得核准上市，這與往年動輒30到40項藥物上市的水準，明顯矮了一截，而這或許也是FDA查廠標準趨嚴帶來的副作用。