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peak 發達集團副總裁
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來源:財經刊物
發佈於 2015-05-01 20:18
申請上櫃 中裕愛滋新藥 拚明年在美上市
中裕新藥(4147)TMB-355靜脈注射劑型取得美國FDA突破性治療資格,預期在進行一個不到30人的三期臨床後,有機會力拚2016年在美獲准並上市下,該公司也乘勝追擊,昨(30)日正式向櫃買中心(OTC)提出上櫃申請。
此外,備受矚目的TMB-355肌肉注射劑型,也預計今年4月開始募集台灣愛滋病患,進行下一階段劑量選擇的二期臨床。
至於開始進行臨床前開發的第二代單株抗體(TMB-360),中裕也與台康生技(ErGenix)簽署生產合約。此計畫於去年八月獲台灣醫藥品查驗中心(CDE)選定為指標案件。連同原先的TMB-355和TMB-607,中裕目前進行的三個研發計畫都已被選定為指標案件。
TMB-607為治療HIV感染的小分子蛋白酶抑制劑,此計畫由台灣生技整合育成中心(Si 2C)輔導並獲經濟部科專補助。由於此劑型具有獨特的藥動特性、安定性、且使用新賦形劑,經由與藥品查驗中心密切的諮詢和討論,目前已完成狗的GLP毒理試驗,並在台耀化學進行GMP生產,預計2015年在台灣申請臨床試驗審查(IND)。
中裕表示,今年在藥物研發有顯著的進展,TMB-355在獲得美國孤兒藥資格之後,已經與FDA進行密切的討論,以利藥物儘速獲得BLA(生物製劑許可證)核准。
截至2014年底,中裕的現金餘額約為新台幣15億元。該公司累計從2007年九月成立至今,虧損已超過實收資本額一半。但因2014年三月的現金增資,也帶動中裕每股淨值已由一年前的3.39元增加至8.45元。