鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/12/29 11:28
逸達治療停經前乳癌中國三期臨床 拚2026年前完成。(圖:shutterstock)


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乳癌癌症逸達新藥
逸達 (6576-TW) 收到中國授權夥伴長春金賽藥業通知，旗下改良型新藥 FP-001 42 mg 用於治療停經前乳癌的三期臨床試驗通過中國藥監局核准，預計在中國收 220 位病患、2026 年前完成。
此三期臨床試驗為開放標籤、隨機、平行對照組的中國多中心臨床試驗，受試試群體為 18-59 歲患有停經前乳癌的病患，預計在中國招募約 220 位病患，其中給藥組及對照組各 110 位。
根據臨床試驗設計，受試者中的實驗組將在開始進行試驗時 (Day 0) 以及第 24 周以 FP-001 42 mg 注射給藥，共給藥 2 次；控制組則每隔 12 週注射柳菩林 11.25 mg(Leuprorelin Acetate Lupron)，共給藥 4 次，兩組別皆觀察至第 48 周，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。
此臨床的主要療效指標是在給藥後第 4 周至第 48 周期間，維持血清雌二醇 (serum estradiol E2) 濃度在更年期水平 (menopausal level)30 pg/mL 以下的累積概率。

根據全球癌症資料庫 Globalcan 統計，乳癌是全球女性最常見的癌症，2020 年全球女性約 920 萬個癌症新例中，約 24.5% 為乳癌，其中，中國大陸約佔 18%，即每年約 40.6 萬個乳癌新例。