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甜柿子 發達集團副董
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來源:財經刊物
發佈於 2014-12-22 10:37
國光生腸病毒71型疫苗,進入二期臨床試驗
國光生技(4142)研發腸病毒71型疫苗進入二期臨床試驗,此腸病毒71型疫苗是台灣第一次完全自行研發成功的人用小兒疫苗,若成功完成臨床試驗並獲得藥證,對於嬰幼童的健康保護將更具意義。國光生日前獲得衛福部食藥署核准可進行腸病毒71型疫苗的二期人體臨床試驗,並已由國光生技子公司安特羅生技公司開始執行二期臨床試驗,此項臨床試驗目前正在國內數家醫學中心同時進行。
腸病毒71型一直是對亞洲國家嬰幼童健康的一大威脅,台灣每年都有多起腸病毒感染重症的個案,而4~9月為主要流行期。國光生技及安特羅生技近年來積極投入大量經費與人力研發腸病毒71型疫苗,此一腸病毒疫苗已經開始進行第二期人體臨床試驗,安特羅公司預計將可於2016年完成三期人體臨床試驗並提出藥證申請,如果一切順利將可於2018年獲得藥證並上市。
目前,在疫苗生產的設施和製程技術開發方面,國光生技公司已成功建立200L生物反應器技術平台,以無血清細胞培養方式生產高質量之腸病毒71型疫苗。經執行疫苗的最佳調劑配方、小鼠免疫試驗及檢驗分析方法適化等研發作業,建立了疫苗的最終產品規格及最佳製程,且均符合藥典和其他相關規範。