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健永前列腺藥 三期臨床解盲成功
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發達公告
yoyo
發達集團監察人
來源:
財經刊物
發佈於 2016-05-24 17:34
健永前列腺藥 三期臨床解盲成功
健永總裁郭富鳳(中)今日宣布旗下前列腺藥MCS-2 三期解盲成功。記者黃文奇/攝影
健永生技(6453)今晨公布,旗下前列腺藥MCS-2三期解盲成功。健永宣布,公司研發的植物新藥MCS-2 ( 計畫名稱 ),在台灣執行的治療男性前列腺肥大所引發的症狀之第三期臨床試驗,達到主要療效指標之解盲結果,預計最快明年在台取證。
健永的植物新藥MCS-2於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣,分別針對多個不同種族及華人族群,進行四個第三期臨床試驗,這次解盲的是台灣的部分。
健永總裁郭富鳳今天率領經營團隊,於櫃買中心召開重大訊息記者會,宣布MCS-2台灣臨床三期解盲結果。郭總富鳳示,第三期臨床試驗自2010年開始收案,於2014年收案完成。此次公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果,主要療效指標達到統計的顯著差異,顯現效果及安全性。
郭富鳳指出,健永開發的MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥,可以作為第一線用藥。其最大的優點,在於不但能有效緩解排尿症狀,更重要的是,至目前為止,尚無任何因服用該植物新藥而產生的嚴重不良反應。與其他藥物相較,健永的MCS-2為目前最安全的BPH(前列腺肥大)藥物,能讓患者更輕易接受治療。
內部表示,由於此次第三期臨床試驗,同時經美國 FDA及台灣TFDA核准,在台灣部份解盲成功後,將有助於國際授權,預計日本、柬埔寨、北美、歐洲、亞洲等國家的授權金將陸續入袋,接下來也將陸續在韓國、中國大陸進行第三期臨床試驗,正式啟動中國大陸及韓國的新藥市場佈局。
【記者黃淑惠╱即時報導】
健永生技 (6453) 研發的植物新藥MCS-2 ( 計畫名稱 ),同時取得台灣衛福部食藥署(TFDA)及美國FDA核准執行植物新藥第三期臨床試驗,已於今(24)日完成台灣資料的解盲。根據台灣主要療效指標之解盲結果,指出MCS-2能有效改善男性良性前列腺肥大所引發之下尿路症狀,健永生技將儘快向TFDA申請藥證。
健永生技郭富鳳總裁表示:健永的植物新藥MCS-2於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣,分別針對多個不同種族及華人族群,進行四個第三期臨床試驗,這次解盲的是台灣的部分。
郭總裁表示,第三期臨床試驗自2010年開始收案,於2014年收案完成。此次公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果,指出主要療效指標達到統計的顯著差異,顯現卓越的效果及安全性。
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