藥華醫藥（6446）總經理林國鐘宣布，新一代長效型干擾素P1101（PEG proline interferon alfa-2b），用於治療血小板增生症（ET）的新藥第3期臨床試驗申請，在10月1日與美國食品藥物管理局（FDA）諮詢討論後，有機會趕在年底前向FDA正式遞交第3期開放性臨床試驗計劃書。
此外，FDA則承諾將在兩個禮拜內提供試驗方法設計具體與明確的療效指標（Endpoint）。
歐洲地區有進展
藥華醫藥業已在10月13日獲FDA的正面回應，將委託美國FDA前孤兒藥處長Timothy Cote擔任顧問，加速準備在今年底前正式提出第3期臨床試驗計劃書，屆時藥華醫藥將有3項同時在歐、美等地進行第3期臨床試驗。
基於ET、真性紅血球增生症（PV）同屬罕見血液疾病，致病機制相同，且藥華醫藥在歐洲進行的PV第1期、第2期臨床試驗結果良好，故FDA將傾向讓藥華可直接申請進入臨床第3期。
另一方面，藥華醫藥在歐洲進行治療PV第3期臨床試驗已獲得歐洲EMA同意，能夠以6個月試驗數據直接先申請歐洲地區的上市許可，且美國FDA也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可，有助節省龐大的臨床試驗費用。
林國鐘表示，能夠獲得FDA在會議中明確指示試驗的療效指標，藥華醫藥對P1101治療血小板增生症上更深具信心與肯定。歐洲合作夥伴AOP公司將在年底的ASH（American society of hematology） 會議發表以P1101治療PV兩年後的結果。
林國鐘還說，由於P1101是新一代長效型干擾，副作用低且可治療的病症至少有十多種，除在罕見血液疾病未來將擴大P1101用於治療慢性骨髓性白血病（CML）、原發性骨髓纖維化症（PMF）之外，藥華醫藥也將積極投入開發癌症合併免疫療法，以及B型與C型肝炎的新藥開發。