兩檔新藥小奇兵亮相：智擎、因華
近期國內生技股在政策利多放送下，走勢相對強勁，尤其新藥股由神隆(1789)領先創新高後，基亞(3176)也接棒創掛牌新高。除了政策因素影響外，明年又有證所稅開跑，預期將激勵許多興櫃生技股搶在年底前掛牌，其中東洋集團旗下癌症新藥股智擎(4162)也即將掛牌上櫃，興櫃股價已漲到120元以上，未來百元新藥股將再添生力軍。
智擎：新藥授權獨具慧眼
一般而言，新藥研發至少需要10年時間，平均投入資金達5～8億美元，但智擎以全公司才17個人的規模，敢跨入非常燒錢的新藥產業，必然有其獨特的經營策略。關鍵在於智擎採用「No Research Development Only」模式，將新藥研發的產業鏈環節化，不建立實驗室或廠房，而是與CMO、CRO、醫學中心等伙伴合作完成動物和人體實驗，類似科技業無晶圓廠(Fabless)概念，引進臨床前藥物後，進行改良、包裝等步驟，並於臨床後期階段對外授權和協助量產。這種模式的成功關鍵在於對新藥市場的靈敏度，才能在初期以相對低價取得專利，最後賺取高額授權金。
2011年5月成功授權美國Merrimack的PEP02胰臟癌新藥，就是2003年引進技術後，利用奈米技術開發的微脂體製劑包覆在藥物上，可減少副作用，而臨床實驗的平均一年存活期達25％，遠高於現行用藥，故發展性相當高，上市後全球銷量估計可達18～20億美元。PEP02總授權金高達2.2億美元，初期已認列1500萬美元，今年Q1在美國已進入臨床三期，未來PEP02上市後，公司還可在歐洲及亞洲依銷售額認列一定百分比的權利金(一般為10％)，獲利貢獻可期。
公司下一階段瞄準的新產品PEP503，則是改良性的放射線治療技術，可針對腫瘤細胞做更有效率的清除，並使周遭健康組織受到較少傷害。由於PE P05是先取得授權，故初期要先支付5700萬美元的授權金和里程金，目前進行一期臨床試驗，可列為長線觀察重點。成立10年的智擎，雖有母公司東洋以及國發基金兩大富爸爸支援，加上NRDO的營運策略，也不免燒錢研發，去年靠著PEP02授權金入帳，終於成功轉虧為盈，全年淨利達2.86億、EPS 4.01元，今年上半年也繳出淨利1.27億、EPS 1.58元的成績。公司預計於9月18日上櫃，承銷價暫定86元，除了是東洋集團第三家跨入資本市場的生技公司外，更是國內第一家以獲利姿態掛牌的新藥公司，值得投資人關注。
因華：口服製藥技術睥睨業界
另一檔準備掛牌興櫃的新藥股，則是健喬(4114)轉投資的因華生技(4172)，也具有特殊的營運模式。前文已分析新藥研發產業是耗時燒錢，故公司鎖定高技術門檻的學名藥開發帶進穩定的現金流，以此支援新藥開發所需的大筆資金，並避開市面上暢銷藥品的殺價競爭。
目前因華營收主要仍來自於學名藥，其中以2007年拿到國內藥證的抗感染劑「倍特寧」貢獻最高，每年大概固定貢獻100～200萬元營收，占公司去年業績比重達五成。而醫療儀器應用相關的MRI核磁共振顯影劑，包括「嘉多明」及「嘉多視健」都先後於2007、2009年取得國內藥證，先於2010年與EMPPharma GmbH簽訂歐盟銷售合約，並甫於今年8月再和Akorn簽訂美國銷售合約，隨著歐洲、美國的專利陸續到期，未來取得藥證後，估計外銷金額將可快速成長。
另一項營收主力則是淋巴癌藥「普癌汰」，為公司2008年自Symbio取得授權，並自行完成銜接臨床實驗，已占去年營收比重達5成。去年9月普癌汰正式取得國內藥證，今年6月通過健保核價，預估10月可上市，近期政府通過擴大健保對新藥的補助，有助於普癌汰市占率提升。
先前我分析神隆時曾提過，全球針劑藥物在FDA對廠房規範要求日趨嚴格，以及製藥水準提升下，產能極度不足。但有別於神隆因客戶要求投資擴廠，因華以自行開發之技術平台「OralPAS」為基礎，反向將針劑藥物改成口服，除了藥物成分已知可縮短研發時程、降低成本外，還可延長現有及未來藥品的生命週期。由於口服比針劑在用藥上更具方便性，加上OralPAS使用的微乳化奈米技術可有效降低副作用，有助於提升病患接受度。第一款使用OralPAS技術開發的免疫抑制劑「因睦寧」已授權國內廠商生產製造，預估很快就會上市。
此外，公司另一個以OralPAS研發的Gemcitabine，為全球前十大藥廠禮來(Eli Lilly & Company)擁有的到期專利藥，已可有效運用於肺癌和胰臟癌治療，並於去年9月取得美國FDA IND臨床試驗申請通過，進入人體一期臨床，預估最快於2012年Q1通過一期，屆時將規劃海外授權。目前已有包括禮來在內數個全球前十大藥廠洽談授權，公司初估授權金至少有4千萬美元，若於二期後授權，金額可望上看1.6億美元，對因華獲利貢獻相當可觀。
今年在臨床研發費用增加下，因華仍將持續虧損，預估明年在普癌汰和MRI顯影劑營收貢獻明顯成長下，有機會轉虧為盈，9月13日掛牌興櫃後股價漲到39元，值得持續追蹤。