2026-10-06 16:03:35 蕭燕翔 發佈
興櫃新藥研發公司安成生技(6610)核心新藥AC-203進入關鍵里程碑，治療單純型表皮分解性水皰症(EBS，俗稱泡泡龍症)的全球二/三期臨床試驗預計第四季解盲，若達主要療效終點，將力拚成為全球第一款獲准治療EBS的新藥；公司也同步將AC-203應用範圍擴大至病情更嚴重的失養型表皮分解性水皰症(DEB)，冀藉由單一藥物擴大適應症，提升後續授權及整體藥物價值。

治療EBS新藥AC-203目前正在全球二/三期臨床試驗中，預計今(2026)年第四季解盲；後續將持續累積長期安全性資料，以支持全球藥證申請。公司規劃，若解盲結果順利，2027年將申請藥證，目標成為全球首個EBS藥物。

除EBS外，安成生也將AC-203延伸至DEB。據估計，DEB全球患者約5萬人，病情較EBS嚴重，目前已有基因、細胞等創新療法，每年藥費約43萬至310萬美元。公司2026年4月已與歐洲EB House Austria合作進行指定患者用藥計畫(NPP)，並於2026年下半年完成臨床試驗設計及與美國FDA法規溝通，目標2027年下半年啟動二/三期臨床試驗，期望將AC-203在DEB的產品定位鎖定Best-in-Class。

市場也預期，若安成生第四季解盲順利，將加速啟動中的國際授權。另AC-203已取得美國罕見兒科疾病認定，若未來取得FDA藥證且符合相關資格，可望取得罕見兒科疾病優先審查券(PRV)，增添額外價值。

(圖說:左為安成生技的董事長吳怡君，總經理是蔡承恩)