公開資訊觀測站重大訊息公告(6919)康霈*-本公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (Eli Lilly)用於過重或肥胖成人腹部皮下脂肪減少之多中心二期臨床試驗申請，今日已完成美國FDA IND送件。1.事實發生日:115/07/272.研發新藥名稱或代號:CBL-5143.用途:A.減少皮下脂肪B.改善中/重度橘皮組織C.治療罕見疾病竇根氏症D.減少過重或肥胖成人皮下脂肪4.預計進行之所有研發階段:A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：提出申請。C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件：本公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (Eli Lilly) 用於過重或肥胖成人腹部皮下脂肪減少之多中心二期臨床試驗CBL-0201WR，已於2026年7月27日完成美國FDA IND臨床試驗申請。本試驗使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化作為療效指標，預計將於美國納入120位受試者。 A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱 、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。 a.試驗計畫名稱： 一項隨機分派、安慰劑組控制的二期臨床試驗以評估CBL-514注射劑合併 tirzepatide使用於過重或肥胖成人減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與 耐受度。 b.試驗目的：評估CBL-514注射劑合併tirzepatide用於過重或肥胖成人減少 腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。 c.試驗階段分級：二期臨床試驗 d.藥品名稱：CBL-514 e.宣稱適應症：減少過重或肥胖成人之腹部皮下脂肪 f.評估指標：療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化 g.試驗計畫受試者收納人數：預計120人 B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但 不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統 計資料，則應敘明理由說明之：不適用 C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來 新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開 完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。 D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達 顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷 謹慎投資。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施 ：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：公司評估中。(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不 公開揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):(1)預計完成時間：實際時程依臨床試驗執行進度調整。(2)預計應負擔之義務：無。7.市場現況:CBL-0201WR IND宣稱適應症為減少過重與肥胖成人之腹部皮下脂肪，橫跨「局部減脂」與「體重管理」兩大快速成長且需求高度未被滿足之市場。局部減脂現行方式包含侵入式外科手術與非侵入式產品療程，外科手術效果雖較明顯，惟對組織與神經破壞大、風險高、恢復期長；已上市之非手術減脂產品則效果有限，多需重複療程，並可能伴隨嚴重副作用或不可逆風險。由於現行治療方式的局限，消費者與患者陷入「有效卻需要承擔風險」或「安全卻無感」的兩難，市場對兼具安全與根本性療效的新一代局部減脂療法需求極為迫切。同時，全球體重管理市場因 GLP-1類藥物崛起而快速擴張，焦點正由「大幅減重」轉向「減少更多脂肪、停藥後之體重維持與代謝健康」。GLP-1 藥物透過抑制食慾達成之減重，僅使脂肪細胞體積「暫時性縮小」，無法減少其「數量」，對腹部皮下及其他部位之頑固脂肪沉積改善有限；且用藥一段時間後，隨人體能量代謝調適，減重幅度多趨於停滯而進入「減重平原期」，療效邊際遞減。一旦停藥、食慾恢復，縮小之脂肪細胞將優先重新吸收能量、大幅膨脹及增生，並伴隨內臟脂肪堆積與胰島素阻抗上升，形成「體重反彈」與「體組成劣化」之雙重危機，成為當前體重管理領域之未解難題。隨體重管理需求日益多元，肥胖治療已由單一體重指標，延伸至脂肪分布調整、體組成改善、及健康減重等面向，市場共識漸趨明確，下一代療法必須能從根源減少脂肪細胞數量，而非僅抑制食慾或縮小脂肪體積。CBL-514 正是以此戰略定位切入兩大市場，一方面能直接減少腹部皮下脂肪細胞數量，從根本解決局部脂肪；另一方面可與 GLP-1 類藥物協同併用，在減重基礎上進一步清除頑固脂肪，並於停藥後有效維持體重、改善體組成，防止反彈與代謝惡化。此一雙重作用同時回應了局部減脂市場對安全有效療法的痛點，以及體重管理市場對停藥後體重維持與體組成品質的迫切需求，具備成為兩大領域互補性首選療法的潛力，填補當前療法鏈中關鍵的缺口。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: