江陳會醫藥協議，法人：新藥受惠較大
【時報記者何美如台北報導】「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」昨日簽定，備受矚目的新藥研發和醫材合作將以世界公認標準的「醫藥法規協和會(ICH)」及「醫材法規協和會(GHTF)」標準做為共識架構，國內業者中裕(4147)、中天(4128)、合一(4743)、基亞(3176)、國鼎(4132)、杏輝(1734)、懷特(4108)、太景、健亞(4130)等均有新藥進入美國FDA臨床實驗，可望受惠縮短在兩岸上市時間。
懷特表示，其擁有四項通過美國FDA核准執行臨床之新藥，在江陳會確定以減少重複試驗為目標，積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作下，將成主要受惠者。懷特已與某中國知名藥廠洽談推動兩岸多中心臨床之新藥研發計畫，以懷特糖寶為合作對象，並與扶陞公司簽訂合作備忘錄，共同推動懷特咳寶、懷特骨寶在大陸執行臨床試驗。
「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」明訂，對於醫藥品安全管理，包括藥品、醫材、健康食品及化妝品，雙方將依ICH及GHTF等標準進行協調，進行檢驗、查驗登記及生產管理規範，並依照非臨床試驗管理規範(GLP)、臨床試驗管理規範(GCP)及生產管理規範（GMP）等國際標準，相互認證，縮短進入彼此市場的審查流程。
法人表示，ICH標準參考美國、歐盟及日本藥品臨床法規而制定，台灣已申請新藥臨床試驗案共45件，30件符合FDA標準，對台灣業者入大陸及美國市場相當有利。但GHTF 標準與美國及歐盟的醫材認證標準落差較大，國內醫材廠過去多數依循美、歐兩市場認證標準，此部分較難直接受惠。