個股：國邑*吸入新藥L608澳洲1期臨床數據正向，年底完成與美FDA Pre-IND會議
2024/10/24 10:05 財訊快報／記者何美如報導
國邑藥品(6875)23日公告，吸入新藥L608完成澳洲一期臨床試驗，結果顯示在最高劑量下仍具有良好安全性與耐受性，且無嚴重不良反應。除繼續規劃治第一類肺動脈高壓（PAH）二期臨床設計，由於L608用於治療硬皮症已獲美FDA的孤兒藥資格認定，將以此數據資料在年底前完成與美國FDA的Pre-IND會議，討論治療系統性硬化症相關雷諾現象和指尖潰瘍（SSc-RP/DU）之臨床試驗設計，並進行後續的IND申請。
國邑*表示，治療PAH吸入新藥L608的澳洲一期臨床試驗，在64位健康受試者中，使用至40 mcg的最高劑量下，配合自行開發新型網式振動霧化器給藥，所有受試者都具有良好的安全性與耐受性，且皆無藥物相關的嚴重不良反應（SAE）發生。
此外，健康受試者吸入一劑L608，藥物在血液中的半衰期，明顯優於目前上市的伊洛前列素（Iloprost）吸入劑型產品或注射劑型產品，顯示L608具有良好的藥物動力學（PK）特性，未來病患每日僅需用藥2至3次，與原來一日9次的吸入劑型產品或需連續注射6小時的注射劑型產品相比，不僅能達到相同作用，更大幅改善病患用藥的持久性與便利性。
總經理甘霈指出，L608是以微脂體包覆伊洛前列素的新劑型藥物，去年底獲得美國FDA授予治療系統性硬化症的孤兒藥資格，因此，對L608的策略會先鎖定硬皮症的治療，挾孤兒藥法規優勢，在本次取得一期臨床數據後，將與美國FDA於今年完成Pre-IND會議，諮詢直接進入SSc-RP/DU二/三期臨床規劃建議，以加速L608的開發進程，盼能及早上市、造福病患。另外，本次一期臨床亦證明國邑*自行開發之霧化器可達到使用方便與快速給藥之效果，未來將提供病患更方便的治療模式。
硬皮症是一種非常罕見的自體免疫系統疾病，而雷諾現象和指端潰瘍是硬皮症患者血管方面受影響的的主要臨床特徵。SSc-RP/DU在美國並無任何治療藥物獲准上市，在歐洲則僅有一項上市的注射藥物，但需於醫院接受治療，對患者來說，存在迫切未滿足的醫療需求。
根據Sheer Analytics and Insights的研究資料，2020年全球硬皮症藥物市場規模為18億美元，預估2031年可達43億美元，年複合成長率超過8%。