個股分析：昱展動物疼痛用藥拚今年完成試驗收案，下一步ALA-5000攻思覺失調
2024/06/27 12:05 財訊快報／記者何美如報導
昱展新藥(6785)ALA-1000用於鴉片類成癮症(OUD)針劑成功授權大廠Indivior後，下一步將切入動物疼痛治療用藥，預試驗86%受試犬隻達疼痛治療成功，已向農委會申請田間試驗，目標今年完成收案，並啟動國際授權。昱展也揭示，下個發展重點產品為ALA-5000，瞄準思覺失調症龐大市場，長效針劑在原料藥溶解度太差問題已有突破。
總經理文永順表示，思覺失調症已經發展至第三代，相對一、二代有錐體外症候群、血脂異常、肥胖等副作用，藥物代謝性相關的副作用更低，且更廣效，針對不只思覺失調症，有些伴隨會有憂鬱症等。長效注射劑是治療思覺失調症的主流，藥效主要在母藥，非代謝物，有讓劑量更低的潛力，可降低口服的副作用。目前銷售最好是Paliperidone肌肉注射針劑，採用長效療法多重組合，1個月、3個月，銷售額合計40億美元。
文永順指出，昱展選定的口服藥銷售額達20幾億美元，如果要發展長效針劑，因原料藥溶解度太差問題，想延長效期就要拉高含藥量，但溶解度沒克服就打不下，其劑型開發困難，技術障礙很大。不過，現在昱展在開發已有突破，小動物、大動物試驗都驗證了，已經開發出一個月的長效針劑劑型，目前在進行藥物動力學試驗，只要進入驗證，這是市場很缺的東西，後續授權洽談不是問題。
長效針劑的肌肉注射其實是不得已選擇，是因為無法做皮下，其針又長又粗，撮下去很痛，且局部刺激較大，但一般都是懸浮液，藥物含量不多，想要打更多藥物就只能打肌肉注射，皮下是針短打肚皮脂肪多的地方，昱展認為此注射方式、注射體積都會是市場很有利基產品。
至於ALA -1000用於OUD治療針劑，今年3月已授權Indivior，Indivior全權負責後續開發和支出，目前規劃2026年啟動三期，今年先進行多劑量多方案之藥動試驗，目的是先完成昱展對Indivior技轉，準確掌握包括原料藥、製劑，為後續商業生產預做布局，文永順透露，5月中Indivior已來台查廠，將製造程序進行通盤討論和了解，而昱展也出貨一批產品到美國進行藥動試驗。
Indivior已全面性的規劃多重劑量的藥動，預計第三季啟動，要收案一百多個病人，給藥方案都是用昱展的產品，包括一個月、二個月、三個月，以及Indivior的一個月劑型與昱展產品銜接的試驗。文永順說，此意味銜接產品已經在規劃，未來產品上市後只要臨床醫師認為穩定，就可以銜接讓彼此產品無縫接軌，未來上市銷售帶來的收益也會更大。
至於ALA-1000用於長效止痛藥的中國市場授權，目標不變，已有收到一些Term Sheet(投資條件書)，但聽說對資金匯到海外有較多管控，又有打貪腐等政策，造成有些決策不敢亂動，目前看起來有點延遲，我們會積極去推進。
看好動物疼痛治療用藥擴大，目前尚無用於慢性疼痛治療的長效藥物，昱展ALA-1000也將切入動物藥市場。文永順指出，關節炎疼痛預試驗已在中興大學完成十幾例試驗，86%受試犬隻達疼痛治療成功，相對美國動物藥只有4成改善就上市，已經達標。日前已向農委會申請田間試驗，臨床設計是參考美國FDA對OA疼痛的指標和反應率，共有疼痛評估、活動力改善二個指標的下降分數，只要達到統計成功就可以申請證並同步啟動國際授權。
他透露，先前已經和國際前三大藥廠洽談過，當時沒數據，但就概念溝通，對方希望能有數據，也希望有對關節結構影響數據，這次我們田間試驗有X光去比較骨骼部分，還有關節腔變化。