生醫股》【時報記者郭鴻慧台北報導】長聖(6712)11月合併營收新台幣8760萬元，年增45.7%，月增0.1%，已連續11個月的營收呈現增長趨勢，前11月營收6.78億元，已超越去年全年度的營收，年增率19.6%。長聖董事長劉珠淇表示，今年營收與獲利狀況成倍數成長，公司計畫明年將進行配股與配息回饋股東。 長聖的異體CAR001（CAR-T）治療實體癌於今年9月21日獲得美國食品藥物管理局(FDA)同意進行Phase I/IIa臨床試驗，成為全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法。該療法開創了異體CAR-T治療實體腫瘤的劃時代突破，尤其針對復發和難治性實體腫瘤，包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌。 日前長聖已向台灣FDA申請新藥臨床試驗，此臨床試驗預計分為五組劑量，預計將收案15位患者以確認安全劑量範圍和初步療效，隨後進入第二a期臨床試驗，預計將收案27位癌症患者。 CAR-T被廣泛認為是治療癌症最有效與突破性產品，目前已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市的CAR-T主要是針對自體細胞治療(自體細胞使用的細胞來源於患者自己的身體，通常是採集癌症患者的血液，在實驗室中進行處理與擴增，而施打至癌症病患須等1-2個月時間)，僅對血液腫瘤有效及使用病毒載體作為基因改造。然而，近日美國FDA於11月28日宣布，具有靶向BCMA或CD19並以病毒載體的已上市CAR-T細胞療法，可能會導致T細胞惡性腫瘤(T-cell malignancies)的嚴重風險進行展開調查。 長聖CAR001與美國FDA核准上市的CAR-T之與眾不同處，長聖CAR001利用訊息RNA(mRNA)進行基因改造，能降低突變問題，具有即時使用（Off-the-shelf）的優勢，並且為首個利用人工智慧篩選出HLA-G靶點的CAR-T療法技術。