【時報記者郭鴻慧台北報導】漢達(6620)戒菸輔助劑HND-032申請美國上市，收到美國食品藥物管理局(FDA)通知補件。漢達指出，近期將和FDA溝通，澄清其要求的內容，補充FDA所要求資料，盡快遞送美國FDA覆核。漢達指出，FDA對學名藥再次審查的期間約為8個月，惟藥證最終核准時間取決於FDA裁決。 漢達在2月28日晚間公告，子公司Handa Pharmaceuticals LLC戒菸輔助劑HND-032向美FDA提交學名藥藥證申請(ANDA)後，近日接獲完全回應信函(Complete Response Letter CRL)通知，要求補充相關資料，加強原先送件版本。 漢達開發的戒菸輔助劑HND-032，是以輝瑞公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品Chantix/Champix為對照品的學名藥產品。Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標，輝瑞緊急下架回收該藥品。 據Pfizer年報刊載資訊，Chantix/Champix於2021、2020及2019年全球市場銷售金額分別為3.98億美元、9.19億美元及11.07億美元。