《國際產業》FDA核准百健阿茲海默症藥物惹議 美國會控雙方合作太密切


2022年12月31日 週六 下午3:19


【時報-台北電】美國眾議院委員會發布最新報告指出，美國食品藥物管理局（FDA）2021年核准美國藥廠百健（Biogen）的阿茲海默症藥物Aduhelm之前，雙方存在「不恰當」的合作關係。
外界關注此事是否會影響FDA近日將針對類似藥物發布的審批決定，包括日本藥廠衛采（Eisai）與百健共同研發的lecanemab，以及禮來（Eli Lilly）實驗中的donanemab。
報告指出，國會調查取得的百健內部文件顯示，儘管該公司早已預期藥物定價過高會引起病患與付款單位反對，但為了追求利益最大化，仍將Aduhelm藥物定在5.6萬美元。
這是FDA批准Aduhelm引發一系列爭議的最新發展。支持者原本期待此藥能幫助全美約650萬名阿茲海默症患者減緩認知能力下降。但部分人質疑FDA在缺乏足夠有效數據情況下核准此藥，最終導致聯邦醫療保險（Medicare）拒絕將其列入常規給付範圍，百健也放棄行銷此藥。
經過18個月調查，民主黨主導的眾院監督與改革委員會與能源和商業委員會發現，FDA與百健在藥物批准前開會、電話與電郵往來次數「並不尋常」、一年內高達115次，其中至少66次未妥善記錄。此外，FDA與百健共同準備一份報告呈交給外部顧問，其中至少一個段落出自FDA官員之手。
FDA發言人表示，配合一切調查，但強調與藥廠頻繁往來本來就是他們職責。FDA目前已開始執行委員會建議的改進事項。(新聞來源 : 工商時報一鄭勝得／綜合外電報導)