台康乳癌藥申請美藥證
經濟日報2021/12/18 23:09
經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 台康生技（6589）昨（18）日宣佈，專屬授權台灣及中國大陸以外的策略夥伴Sandoz藥廠，已向美國食品藥物管理局（FDA）提出生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑劑型藥證審查申請，公司目標明年底前可拿到藥證。 台康生技指出，FDA將於收到申請後60天內審核是否文件齊全、並決定是否接受申請，審查期間從收到申請文件後第60天起算，審查期間多為10至12個月。 台康生技指出，EG12014的適應症為治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌，在完成向FDA送件申請後，後續將依時程向台灣、歐盟等其他區域與國家進行送件作業。此乳癌生物相似藥EG12014三期臨床已在今年3月23日數據分析結果達到生物相等性標準，主要試驗指標病理切片療效評估（pCR），達預設統計生體相等性（Bioequivalence）之設定標準。 依原廠羅氏2020年銷售數據，Herceptin全球銷售額達37.3億瑞士法郎（約新台幣1123億元），較2019年衰退，主因就是生物相似藥強勢競爭。 台康生技與Sandoz簽訂EG12014除台灣及大陸以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金500萬美元，包括美國及歐洲藥證核准及之前各階段里程碑金合計6500萬美元，目前階段里程碑已依會計準則逐期認列營收及損益，對財務及業務已產生正面助益。 業者指出，全球複雜生技藥品逐年增加已是現況及趨勢，未來這些藥品專利也將過期；受限醫療資源及支出，生物相似藥更是各國鼓勵發展產業，目前多個上市生物相似藥，在歐美市場佔有率逐年增加至40%。