個股：晟德(4123)轉投資東曜藥業，抗癌抗體相似藥獲批中國上市
2021/12/02 09:05 財訊快報／記者何美如報導

晟德(4123)轉投資東曜藥業(1875.HK)宣佈，其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀（擬用英文Pusintin）TAB008獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市批准，此為東曜藥業首個獲批上市的抗體相似藥，用於治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。

貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因子單株抗體（抗VEGF mAb），可以選擇性地與VEGF結合，阻斷VEGF與其受體結合，從而減少新生血管生成，誘導現有血管的退化並抑制腫瘤生長，為廣泛應用的抗腫瘤藥品，已經成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，自進入市場以來，其療效和安全性獲得了廣泛的實踐證明。目前，貝伐珠單抗注射液已經進入中國國家醫保目錄，根據弗若斯特沙利文報告，貝伐珠單抗在中國的市場規模將於2023年增至64億元，2030年增至99億元，市場前景極為廣闊。

朴欣汀是安維汀（Avastin）的生物相似藥，依據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》獲得批准。該藥品與原廠藥之貝伐珠單抗進行了嚴謹、全面的多項比對研究，包括藥學相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究等，研究結果證明，樸欣汀與原廠藥的PK特徵相似、臨床等效，安全性和免疫原性高度相似。

該原廠藥在全球已經獲批8個適應症，在中國獲批6個適應症，包括：轉移性結直腸癌（mCRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、膠質母細胞瘤（GBM）、肝細胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）與子宮頸癌（CC）。根據NMPA藥品審評中心發佈的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，樸欣汀將可外推申請原廠藥在中國獲批全部適應症。

東曜藥業首席執行官劉軍博士表示，樸欣汀成功上市是東曜藥業的重要里程碑，同時也再次驗證了公司一站式創新藥研發生產平台的優越性。未來，我們將依託商業化生產優勢，保證品質、縮短週期、降低成本，加速創新成果落地並提高藥品的可及性，讓醫藥成果惠及更多患者。