個股：泰福-KY(6541)TX01補件獲接受，美國藥證申請向前一步
2020/12/21 10:05 財訊快報／記者何美如報導

泰福-KY(6541)生物相似藥即將進入收割期，繼加拿大衛生部在12月14日接受TX01加拿大藥證之補充資料之後，美國食品暨藥物管理局FDA也在美國時間12月18日發函，表示接受本公司之TX01藥證申請補充資料，代表申請美國藥證上又前進一步。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。

泰福表示，2020年在全球各地是個艱辛的一年，但對泰福是逐步完成許多里程碑的一年。不管是朝向獲得美加藥證前進的生物相似藥產品TX01，或是人體三期臨床試驗已近尾聲的TX05，對於預計明年就能拿到TX01藥證並上市販售，以及TX05申請美國藥證的目標，充滿期待。

泰福表示，已經做好TX01藥品上市的準備，已經逐漸打通銷售管道，除了美國市場，與加拿大商業夥伴Mint也已初步完成具有法律約束力的授權簽約，逐步完成攻佔北美版圖的市場布局，可望從生物製藥研發公司，轉變成國際性商業化製藥公司。

根據IQVIA市場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01(原廠參考藥物為 Neupogen)(Filgrastim)，相關產品在美國2019年之銷售額約為五億四千萬美元。