個股：太景*-KY(4157)流感新藥遞交中國大陸臨床試驗許可申請
2020/03/02 10:05 財訊快報／記者劉居全報導
新藥研發公司太景*-KY(4157)表示，其研發中新藥流感抗病毒藥物TG-1000已正式向中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）遞交臨床試驗的許可申請（IND）。若藥品審評中心（CDE）未於60日內提出補件要求，第一期臨床試驗可於今年年中啟動。除了中國大陸外，太景也計畫在第二季向美國FDA遞交臨床試驗申請，布局流感新藥的全球市場。
中國大陸臨床試驗申請審核自2018年7月起改採默示許可制。自申請受理之60日內，若未收到CDE要求補件，太景即可按照申請的方案展開TG-1000的第一期臨床試驗。太景*-KY董事長暨執行長黃國龍指出，「依此時程推算，TG-1000最快在6月即可展開第一期臨床試驗，相較於過去申請臨床試驗通常需要18個月，大幅縮短2／3等待期，反映中國大陸為鼓勵新藥開發所推動的法規變革。」
由於太景*-KY已於2019年10月遞交Pre IND溝通交流會議申請，CDE在元月份完成審核，同意免召開溝通交流會，太景僅需就小部分藥學、臨床細節進行補充後，直接遞交IND。對於已通過初審的資料送交正式IND審核，太景*-KY相信TG-1000順利通過默示許可制的可能性相當高。
TG-1000為帽依賴性核酸內切(酉每)抑制劑（Cap-dependent endonuclease inhibitor），作用於病毒複製過程必須的搶帽機制，可有效阻斷病毒複製與傳播。臨床前試驗結果顯示，TG-1000能有效對抗A型、B型流感及禽流感；且不受48小時內服藥黃金期之限制，在症狀出現72小時後服藥仍然有效；也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性，與前年上市的日本鹽野義抗流感藥物（Xofluza）效果相當，具有一次療程僅需服藥一次之潛力。
相較於同類型藥物，TG-1000在犬試驗的血藥濃度呈現多達4倍之差異，且具較高的安全劑量。黃國龍強調，「血藥濃度反映的是血液中的藥物暴露量，一則因暴露量較高，相對降低產生抗藥性的機會，有機會避免日本近期在兒童身上發現的抗藥性問題；再者，針對此一抗藥可能性，因TG-1000具有較高安全窗，可透過提高藥物劑量來克服。」
世界衛生組織指出，全球每年約有10億人口罹患流感，其中300～500萬人為重症，並導致29～65萬人死亡，流感本是全球最迫切的公共衛生議題之一。根據美國CDC估計，美國光是本季因流感而死亡的人數就達1.6萬人。再加上近期新冠肺炎疫情持續蔓延，更迫使全球各國正視因病毒造成的大規模感染疫病，抗病毒新藥開發亦躍升醫藥研發領域的優先項目。