中古 發達集團副總裁
來源:哈拉閒聊   發佈於 2018-03-29 21:37

無照洗腎設備流竄 議員轟衛生局包庇廠商

北市議員周威佑今說,全台約有8.5萬名需長期洗腎病友,但他接獲檢舉,新光集團旗下「惠普企業」販售的洗腎用透析用水淨化設備,於2010年向衛生署申請醫療器材許可證號遭退件,但業者販售的器材卻遍及新光醫院、輔大醫院、衛福部豐原醫院,甚至北市聯醫中興院區等醫院。惠普回應,將配合主管機關查證。
周威佑說,「醫療機構設置標準」規範血液透析室需有何設備,至於設備是否需要具許可證則由《藥事法》規範,2016年北市衛生局也接獲檢舉,稱新光醫院聖賢院區血液透析室使用的淨水設備是由新光關係企業惠普承做,但無牌照,衛生局卻於2016年3月發文新光醫院,函示稱「醫療機構設置標準」未規定血液透析室的「逆滲透水處理設備」需具備醫療器材許可證,導致廠商依衛生局公文賣設備。
周威佑說,依《藥事法》第40條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請許可證,衛福部公文也稱透析用水淨化系統應以醫療器材管理,須取得許可證。他批衛生局輕率發文,形同為業者解套。由於衛福部已著手清查無照洗腎設備,他要求市府追究責任,衛生局及衛福部應提出補救措施,保障病友的權益。
北市衛生局醫事管理科長何叔安說,2004年中央才規定該款設備需具許可證,但有許多醫院早已設立,何說,因法令規範前後期有差異,法不溯及既往,但該局已在調查所轄醫療院所是否使用該款設備。
不過,媒體質疑遭檢舉的新光醫院聖賢院區使用的洗腎設備是否2004年前即已裝設?何說,還要確認。
至於為何衛生局會援引「醫療機構設置標準」未規定血液透析室的逆滲透水處理設備需具備醫療器材許可器材函示新光醫院,而非援引《藥事法》規定明示?何說,該局發給新光醫院的文字過於簡略,當時答覆應是針對個別醫院,而非通案,但將會向醫療院所強調最新的法令規定,讓醫療機構有所遵循。
惠普公司今聲明表示,一向遵從政府法令與規定,絕無意圖知法犯法的謀利行為,其設備除每月定期保養,皆依規定定期檢驗,並符合腎臟醫學會的要求;此次事件造成社會疑慮,公司深表遺憾,將配合有關機關進行查證。(生活中心/台北報導)

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