2026/08/24 18:03
   
藥華藥Ropeg獲日本核准新適應症ET藥證。圖左為藥華藥董事長詹青柳、右為執行長林國鐘。（資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕新藥研發公司藥華藥（6446）今（24）日宣布，旗下新藥Ropeg獲日本厚生勞動省核准使用於原發性血小板過多症（ET），此為Ropeg繼台灣及澳門之後，再獲ET藥證，也是首次獲准用於治療所有ET病患，於全球骨髓增生性腫瘤（MPN）領域布局再下一城。
Ropeg為長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV），包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。Ropeg用於新適應症ET也已率先於今年五月，於台灣首獲核准用於治療接受hydroxyurea（HU）治療後有抗藥性或無法耐受之原發性血小板過多症成人病人，終結ET領域近三十年無新藥問世的局面，為ET患者帶來嶄新的治療選擇。
藥華藥指出，此次日本核准Ropeg的ET適應症範圍則更為全面，涵蓋所有ET病患，也是Ropeg首次獲准用於治療全線ET病患（包括未曾接受任何治療的ET病患），顯示日本衛生主管機關對Ropeg整體療效與安全性表現的高度肯定。
ET為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，患者因血小板異常增生，長期面臨血栓、出血等風險，並可能惡化為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML）。ET領域自1997年美國FDA核准Anagrelide為二線藥物以來，近三十年未有新藥問世，存在明顯迫切的醫療需求。
另外，美國FDA也已通知Ropeg用於ET適應症藥證之審查完成目標日期（PDUFA date）為今年8月30日，因應美國ET藥證審查進入最後階段，藥華藥積極進行取證後的商業化布局，並於8月中旬在美國芝加哥召開行銷大會，整合業務與行銷團隊資源，確保藥證核准後能即時啟動市場推廣，加速提升Ropeg於美國ET市場的滲透率，讓更多患者及早受惠。