【時報-台北電】興櫃新藥公司藥華藥 （6446） 用於治療血小板增生症（ET）的新一代長效型干擾素P1101新藥第三期臨床試驗申請，日前已與美國FDA取得設計架構的進展，公司表示，有機會於今年底前正式向FDA遞交三期臨床計畫書。
藥華藥表示，用於治療ET的新一代長效型干擾素P1101臨床試驗，已在10月13日獲FDA正面回應，FDA提供了具體與明確的療效指標作為參考，公司將依據FDA的建議方向，委託美國FDA前孤兒藥處長Timothy Cote擔任顧問，加速準備在今年底前正式提出第三期臨床試驗計畫書，屆時藥華藥將有3項同時在歐、美等地進行第三期臨床試驗。
藥華藥總經理林國鐘表示，基於ET、真性紅血球增生症（PV）同屬罕見血液疾病，致病機制相同，且公司在歐洲進行的PV第一期、第二期臨床試驗結果良好，因此，FDA將傾向讓藥華藥可以直接申請進入臨床第三期。
另一方面，藥華藥在歐洲進行治療PV第三期臨床試驗已獲得歐洲EMA同意，能夠以6個月試驗數據直接先申請歐洲地區的上市許可，加上美國FDA也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可，將有助節省藥華藥龐大的美國臨床試驗費用。
目前美國的ET病患約有15萬人，病患數約與PV相當，合計近30萬人，法人估計美國的ET與PV藥物市場規模合計可能上看百億美元。
林國鐘表示，P1101是新一代長效型干擾，副作用低且可治療病症至少10多種，藥華藥也將投入開發癌症合併免疫療法及B型與C型肝炎新藥開發。（新聞來源：工商時報─記者方明／台北報導）