（大紀元記者金靖綜合報導）在7年的過渡期裡，沒有一款中藥能完成在歐盟註冊無疑是個慘痛的教訓。據2004年歐盟出台的《傳統植物藥註冊程序指令》規定，所有植物藥生產企業必須在2011年4月30日前完成簡易註冊，否則不允許在歐盟境內銷售和使用。有業內專家指出，4月份以後，恢復了正常的註冊程序，意味著一款中藥的註冊成本從1,000萬元左右激增至10億元。屆時，中藥進入歐盟幾乎成為「不可能完成的任務」。
這一最後期限將至，中藥面臨不得不退出歐盟——一年銷售額上百億歐元的世界最大植物藥市場。那麼，是甚麼原因造成目前中國大陸中藥進軍歐盟市場的困境呢？
七年彈指過 註冊無一家 損失知多少
中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林曾稱，2004年《傳統植物藥註冊程序指令》剛頒布時，大家都覺得還有7年的時間，但截至2009年，還沒有一家中藥企業提出申請。
去年，同仁堂、廣州奇星以及蘭州佛慈這3家藥企開始著手準備向歐盟申報的工作。日前，據大陸媒體瞭解，上述3家藥企全都正在材料準備階段，然而，這離最後期限只有兩週多的時間。
一直以來，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額的40％以上，如果放棄這一市場，對中藥企業來說無疑損失巨大。
中醫藥在歐洲迅速發展，大有進入主流之勢。據不完全統計，目前歐洲有中醫師和針灸師12萬多人，每年的就診患者超過500萬人次，中藥的批發銷售量每年達1.5億美元。歐洲現在還有中醫教學機構300多所，每年向各國輸送5,000多名中醫藥專業人員。而在製藥業大國——英國，這一勢頭更為明顯，目前僅在英國就有3,000多家中醫診所。
一位業內人士指出：「如果中成藥在歐盟變成黑戶，那將是中藥出口的一大倒退。」更讓人擔憂的是，中藥在歐盟的退市將波及中醫行業。如果2011年依舊沒有中藥註冊成功，那這些從業人員或將面臨失業。
亡羊補牢 為時不晚？
中國醫藥保健品進出口商會認為，既然事已至此，未來應多方入手才能將中藥推向世界。
「首先，我國應利用世貿組織機制與歐盟進行交涉並就法規制定中非歧視原則，堅持要求將2004年《傳統植物藥註冊程序指令》的簡化註冊過渡期延長至2019年。」
其次，要加強歐盟境內遊說。據全歐洲中醫藥學會聯合會提供的消息，英國、荷蘭、意大利等國的中醫藥行業組織都有較大的影響力。要加強世界中醫藥學會聯合會、世界針灸學會聯合會和中國醫藥保健品進出口商會等與歐盟內的行業組織的合作，推動歐盟境內遊說與對話，從內部影響歐盟有關決策當局。
此外，還要加強中歐標準和認證合作。根據歐盟的規定，草藥一旦進入草藥專論和草藥目錄（目前仍未公佈），其申報資料將比簡易註冊申請的申報資料還要「簡化」，可以不必提供該產品在其他國家被批准上市的證書或證明文件、在歐盟內具有15年銷售的記錄和證明，以及安全性文獻綜述和專家報告。要加強推動國家藥典委員會等單位與歐盟以及英國、法國等就制訂中藥飲片專論方面的合作，力爭在5年內有50個中藥飲片進入到歐盟和英、法的草藥專論。
此前有消息稱，英國衛生部計劃做出一些讓步，為那些供應草藥產品的從業醫師制訂註冊登記程序，註冊登記的草藥師和中醫師仍可以繼續使用未註冊的草藥產品，這使得中藥企業看到了無需註冊也能進入英國甚至歐洲市場的希望。不過，歐盟對於中藥註冊「大限」延後的要求並未回覆，這讓中藥在歐盟的未來充滿了不確定性。
中藥出口手續繁雜 收費太高 企業無註冊動力
據中國大陸業內人士披露，中共行政上對中藥出口存在多頭管理，政策出台互不配套，甚至相互牽制，給企業出口造成很大困難。1998年對中藥類海關編碼商品進行統計，平均每個商品出口需辦證2.3個。手續繁雜，特別是對中藥出口影響較大的是瀕危證，辦證時間長，有的長達3個月；收費金額高，有的收費金額達到外銷合同的10%以上，其中有一半是不合理收費，挫傷了企業出口的積極性，直接造成中國的中成藥在歐盟銷售額不理想。
同時，申請註冊的成本較高，中成藥的單個註冊成本約為1,000萬元人民幣，加之歐盟的註冊要求較高。《傳統植物藥註冊程序指令》規定，傳統草藥「在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史」，而國內絕大多數以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產品難以提供在歐洲有效的銷售證明。
歐洲對中藥心存疑慮
西醫師CHEN SOLONG認為，目前大部份中藥來自中國大陸，中藥材農藥及重金屬殘留污染問題還比較嚴重，媒體還不時爆出硫磺薰人參、冬蟲夏草被插入鉛條等不法事件，令歐洲人對中國大陸中藥心存疑慮。
在中藥飲片加工方面，主要存在生產水平低、產品質量不穩定、炮製規範不統一等問題。在中成藥方面，主要問題是單個產品和同類產品低水平重複嚴重，其中一些質量不高，療效不佳，良莠不齊，致使中藥在歐洲人心中信譽不佳。
歐洲對於中藥仍然缺乏文化認同，特別是有的中藥企業以活熊取膽汁、鹿鞭為原料，在普遍具有動物保護意識的歐洲人眼中如同異端。所以，儘管按摩和針灸在西方有很多擁躉，目前中藥在歐洲仍是以「營養補劑」來註冊。
美東時間: 2011-04-14 05:27:19 AM 【萬年曆】
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