2026-10-02 10:01:33 蕭燕翔 發佈
隨仲恩生醫(7729)股價創高，同為擁有中後期細胞治療臨床試驗結果的向榮生技(6794)也受到關注，目前公司退化性膝關節炎新藥三期臨床試驗已完成，也符合再生醫療製劑指標案件資格，並持續配合主管機關動態審查。市場認為，在臨床數據明確、過去輔導及審查程序持續推進下，向榮年底前仍有機會力拚暫時性藥證，惟最終核准與實際適應症範圍仍是後續觀察重點。而在細胞製備能力到外銷許可等條件備妥下，也有助商業化進程接軌。

向榮目前已有兩項新藥進入中後期臨床階段，其中退化性膝關節炎為進度最快的產品，目前正配合主管機關進行動態審查，市場關注法規對「嚴重失能」的認定，以及最終可能核准的患者適用範圍。另一項慢性腎臟病細胞新藥亦持續推進，公司現階段則以爭取未來最大適用族群為前提進行臨床及法規策略規劃，希望在開發時程與產品未來市場價值間取得平衡。

商業化布局方面，向榮自主研發的人類來源同種異體脂肪間質幹細胞UC-hADSC，近期取得衛福部外銷專用藥品許可證，成為公司跨足海外市場的重要里程碑。向榮從上游細胞來源至下游衍生產品已有美國FDA Master File備案，並具PIC/S GMP先導工廠資格，此次取得外銷許可後，除代表細胞製備品質及製造規格獲主管機關認可，也有利後續拓展海外醫療機構、生技業者合作及細胞產品外銷機會，並增加國際授權談判籌碼。

向榮短期營運最重要催化劑仍是退化性膝關節炎暫時性許可審查結果及最終適應症範圍；中期則看慢性腎臟病臨床推進，以及外銷許可取得後能否轉化為實際訂單。若新藥取得許可，同時細胞製造平台開始承接海外需求，向榮的營運模式也有機會加速朝研發與商業化並進的公司前進。