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來源:財經刊物   發佈於 2023-12-28 21:03

祥翊凝血劑獲美核准上市 拚明年第一季出貨

鉅亨網記者沈筱禎 台北2023/12/28 17:58
祥翊製藥董事長吳永連。(鉅亨網資料照)


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祥翊學名藥生技藥證
祥翊 (6676-TW) 今 (28) 日公告,自主開發的凝血劑 Aminocaproic Acid Solution(AMA-S)獲美國食藥局 (FDA) 核准上市,力拚第一季正式出貨,該用藥也是今年第二張美國學名藥證,目前則已累計 8 張美國學名藥證。
董事長吳永連表示,此次獲准上市的 AMA-S,其適應症為治療出血性疾病,促進止血並保持血管通暢,同時也能用於手術造成的異常出血,該用藥與旗下已上市銷售的 AMA-T 有相同主成份與適應症,不過二藥品的差異處在於 AMA-S 為懸浮液劑型、AMA-T 是錠劑並有 500mg、1000mg 二種劑量,接下來公司將與經銷夥伴洽商後續銷售事宜。
吳永連進一步表示,憑藉 AMA-T 的經驗,大幅縮短 AMA-S 開發到取證的時間與成本,目前這二個品項從 API 到製劑皆由祥翊自行開發與製造,擁有智財權以及掌握高品質的原料供應與成本控管。
此外,針對無法自行吞嚥的病患,AMA-S 具有更好的藥物順從性提供醫師與病患多元選擇;對公司來說,AMA-S 上市後,不僅能強化產品組合,行銷策略也更具彈性,未來透過包裹式聯合銷售,有助提升整體銷售水平。

根據 IQVIA 資料顯示,AMA-T 在美國市場的一年銷售額近 1000 萬美元,祥翊拿下約一成市占;而 AMA-S 近一年的全美銷售額約 1200 萬美元,待祥翊的 AMA-S 正式出貨後,藉由兩種劑型的綜效,有助進一步擴大在整個 AMA 藥物的市占率,對公司的營收與獲利貢獻也將同步提升。

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