個股：藥華藥(6446)ET新藥三期臨床獲正面回應，將繼續進行
2021/12/27 09:05 財訊快報／記者何美如報導

藥華藥(6446)新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），持續開拓適應症範圍，針對原發性血小板增多症（Essential Thrombocythemia ET）的全球多國多中心第三期優越性臨床試驗，獲得數據安全監督委員會（Data and Safety Monitoring Board DSMB）正面回應，確定安全性無虞，並建議可依照原臨床計畫繼續進行。

Ropeginterferon alfa-2b用於治療原發性血小板增多症的第三期臨床試驗名為「SURPASS ET」，依據規範設立「數據安全監督委員會」，並依會議章程定期舉辦會議，由國際血液病專家及統計專家共同審查試驗進行中之安全性數據及對病人的利益／風險進行評估。

藥華藥表示，美國FDA已有20多年未批准ET新藥上市，目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea HU），第二線用藥則是1997年核准的安閣靈（Anagrelide），Ropeginterferon alfa-2b未來有望成為ET患者用藥的新選項。

原發性血小板增多症為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症的病人數相近。Ropeginterferon alfa-2b用於治療原發性血小板增多症的第三期臨床試驗預計將收160位受試者，目前收案人數已過半，試驗持續順利進展中，為加速收案，除持續在美國和亞洲各地收案，日前更將收案站點擴展到加拿大的試驗中心，全案預計將於2022年底收案完成。