懷特新藥研發 大突破
【經濟日報╱記者謝柏宏／台北報導】 2009.08.25 02:23 am
懷特（4108）總經理江滄炫昨（24）日表示，該公司植物新藥「血寶PG2」，獲美食品藥物管理局（FDA）准許進行二期人體臨床試驗，懷特將向FDA申請「快速審查」，有機會在三期臨床試驗完成前上市。
江滄炫表示，懷特「血寶PG2」向FDA申請的指標，是以罕見疾病「原發性血小板缺乏症（ITP）」為適應症，這項疾病在美國約有15萬人，並無任何醫藥可治療。江滄炫說，懷特獲准在美國進行臨床試驗的藥物已有三項，近期將取得第四項臨床試驗的許可。
懷特母公司美吾華總裁陳寬墀說明，「血寶PG2」是一項中藥黃耆萃取出來的植物藥針劑，也是全世界第一項針劑劑型獲得FDA批准第二期臨床的植物藥，FDA核准的唯一上市植物藥是來自德國的綠茶萃取物，該項藥品僅是一項外敷用藥。
「血寶PG2」去年底在台灣向衛生署申請上市，至今尚無結果，陳寬墀說明，衛生署藥政處至今仍在審查文件，日前要求懷特提供補充文件，雖然「血寶PG2」在台尚未被核准上市，但懷特已開始興建一座植物藥廠。
「血寶PG2」在台灣的上市申請，是由馬偕醫院針對90名左右癌症末期安寧病人進行生活品質的試驗，採取問卷（Patient Reported Outcome,PRO）方式，做為藥品上市與否的指標。
陳寬墀說明，「血寶PG2」雖然是針劑產品，但申請的實驗指標，涉及病人主觀感受，不靠抽血來檢驗藥物療效，而是透過國際授權的問卷方式來進行實驗。
陳寬墀說，國際上已有一項癌症新藥也以「生活品質」及「痛苦程度」為指標獲准上市。陳寬墀透露，懷特的「血寶PG2」可能是最貼近上市的針劑。
【2009/08/24 經濟日報】@ http://udn.com/